Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání přínosu topického kapsaicinu při léčbě bolesti způsobené chemo-indukovanou periferní neuropatií: longitudinální pilotní studie s jedním centrem

30. prosince 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda topický kapsaicin může pomoci zmírnit bolest z CIPN a zlepšit chůzi (vzor chůze) u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

• Vyhodnotit změny v chůzi (zejména při pohledu na rychlost) před a po použití topického kapsaicinu.

Sekundární cíle

  • Posoudit skóre numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (NRS) u účastníků chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) před a po použití kapsaicinu 8% topické náplasti.
  • Posoudit změny v kvantitativním senzorickém testování (QST) před a po použití topického kapsaicinu.
  • Posoudit biopsii kožní punkce k porovnání integrity epidermálních nervových vláken a Meissnerových tělísek (MC) u pacientů s CIPN před a po použití topického kapsaicinu (volitelné).
  • K posouzení škály hodnocení neuropatie související s bolestí nádoru (TNAS) před a po topickém kapsaicinu
  • K posouzení interference bolesti pomocí Brief Pain Inventory (BPI) před a po topickém kapsaicinu
  • Posouzení globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
  • Zhodnotit míru nežádoucích účinků a snášenlivost topického kapsaicinu, jak bylo hlášeno účastníky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saba Javed, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • U účastníků byla diagnostikována bolest dolní končetiny z chronické (> 90 dnů trvání) CIPN (v důsledku buď vinca alkaloidů, taxanů, bortezomibu, thalidomidu, sloučenin na bázi platiny), kteří byli pozorováni v MD Anderson Cancer Center
  • Účastníci uvádějící základní bolest ≥ 4 (škála 0–10, NRS)
  • Účastníci ve věku 18+
  • Účastníci, kteří dokončili chemoterapii během posledního roku v době zápisu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s kognitivní dysfunkcí
  • Účastníci s nedávnou anamnézou (< 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účastníci s otevřenou kožní lézí nebo podstupující antibiotickou terapii pro lokální systémovou infekci
  • Účastníci s alergií na kapsaicin nebo lepidla
  • Těhotné účastnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí Qutenza Patch (topický kapsaicin)
Na vaše nohy budou aplikovány až 4 topické kapsaicinové náplasti po dobu 30 minut.
Lék: Náplast Qutenza
Dané aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Averitas Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1601
  • NCI-2024-10413 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast Qutenza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit