Onderzoek naar het voordeel van topisch capsaïcine bij de behandeling van pijn door chemo-geïnduceerde perifere neuropathie: een longitudinale pilotstudie in één centrum
23 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te ontdekken of plaatselijke capsaïcine de pijn van CIPN kan helpen verlichten en het looppatroon (het looppatroon) bij patiënten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstellingen
• Om veranderingen in het looppatroon te beoordelen (met name door naar de snelheid te kijken) voor en na het gebruik van plaatselijke capsaïcine.
Secundaire doelstellingen
- Om de pijnintensiteitsscores (NRS) te beoordelen bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) deelnemers voor en na gebruik van capsaïcine 8% topische pleister.
- Om veranderingen in kwantitatieve sensorische tests (QST) voor en na gebruik van lokale capsaïcine te beoordelen.
- Om huidponsbiopsie te beoordelen om de integriteit van epidermale zenuwvezels en de bloedlichaampjes van Meissner (MC) bij CIPN-patiënten te vergelijken voor en na gebruik van plaatselijke capsaïcine (optioneel).
- Om de pijntumorgerelateerde neuropathiebeoordelingsschaal (TNAS) voor en na topische capsaïcine te beoordelen
- Om pijninterferentie te beoordelen met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI), voor en na plaatselijke capsaïcine
- Om de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt te beoordelen
- Om het aantal bijwerkingen en de verdraagbaarheid van topisch capsaïcine te beoordelen, zoals gerapporteerd door deelnemers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Saba Javed, MD
- Telefoonnummer: 713-792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Saba Javed, MD
- Telefoonnummer: 713-792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Saba Javed, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bij wie pijn in de onderste ledematen werd vastgesteld als gevolg van chronische (>90 dagen durende) CIPN (als gevolg van vinca-alkaloïden, taxanen, bortezomib, thalidomide, op platina gebaseerde verbindingen), gezien bij het MD Anderson Cancer Center
- Deelnemers rapporteerden baselinepijn ≥ 4 (schaal 0-10, NRS)
- Deelnemers leeftijd 18+
- Deelnemers die op het moment van inschrijving het afgelopen jaar chemotherapie hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met cognitieve disfunctie
- Deelnemers met een recente geschiedenis (<6 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik
- Deelnemers met een open huidlaesie of die antibioticatherapie ondergaan voor lokale of systemische infecties
- Deelnemers met allergieën voor capsaïcine of lijmen
- Zwangere deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met Qutenza-pleister (topische capsaïcine)
Er worden maximaal 4 actuele capsaïcine-pleisters gedurende 30 minuten op uw voeten aangebracht.
|
Gezien actueel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1601
- NCI-2024-10413 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .