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Esplorazione del beneficio della capsaicina topica nel trattamento del dolore causato dalla neuropatia periferica indotta dalla chemio: uno studio pilota longitudinale su un singolo centro

30 dicembre 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Per sapere se la capsaicina topica può aiutare ad alleviare il dolore da CIPN e migliorare l'andatura (il modello di deambulazione) nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari

• Valutare i cambiamenti nell'andatura (in particolare osservando la velocità) prima e dopo l'uso della capsaicina topica.

Obiettivi secondari

  • Valutare i punteggi della scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (NRS) nei partecipanti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) prima e dopo l'uso del cerotto topico alla capsaicina all'8%.
  • Valutare i cambiamenti nei test sensoriali quantitativi (QST) prima e dopo l'uso della capsaicina topica.
  • Valutare la biopsia del punch cutaneo per confrontare l'integrità delle fibre nervose epidermiche e dei corpuscoli di Meissner (MC) nei pazienti CIPN prima e dopo l'uso di capsaicina topica (opzionale).
  • Per valutare il dolore, la scala di valutazione della neuropatia correlata al tumore (TNAS) prima e dopo la capsaicina topica
  • Per valutare l'interferenza del dolore utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), prima e dopo la capsaicina topica
  • Valutare l’impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
  • Valutare il tasso di eventi avversi e la tollerabilità della capsaicina topica come riportato dai partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saba Javed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di dolore agli arti inferiori dovuto a CIPN cronico (durata >90 giorni) (dovuto ad alcaloidi della vinca, taxani, bortezomib, talidomide, composti a base di platino), visitati presso l'MD Anderson Cancer Center
  • Partecipanti che riferivano dolore al basale ≥ 4 (scala 0-10, NRS)
  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Partecipanti che hanno completato la chemioterapia nell'ultimo anno al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con disfunzione cognitiva
  • Partecipanti con storia recente (<6 mesi) di abuso di droghe o alcol
  • Partecipanti con lesione cutanea aperta o sottoposti a terapia antibiotica per infezione locale o sistemica
  • Partecipanti con allergie alla capsaicina o agli adesivi
  • Partecipanti incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Qutenza Patch (capsaicina topica)
Verranno applicati sui piedi fino a 4 cerotti topici alla capsaicina per 30 minuti.
Droga: Patch Qutenza
Dato d'attualità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Averitas Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-1601
  • NCI-2024-10413 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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