Изучение преимуществ местного применения капсаицина в лечении боли, вызванной химиоиндуцированной периферической нейропатией: продольное пилотное исследование в одном центре
23 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Узнать, может ли местный капсаицин помочь облегчить боль от CIPN и улучшить походку (паттерн ходьбы) у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели
• Оценить изменения походки (в частности, скорость) до и после местного применения капсаицина.
Вторичные цели
- Оценить показатели числовой рейтинговой шкалы интенсивности боли (NRS) у участников с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), до и после использования местного пластыря с 8% капсаицином.
- Оценить изменения в количественном сенсорном тестировании (QST) до и после местного применения капсаицина.
- Оценить биопсию кожи и сравнить целостность эпидермальных нервных волокон и телец Мейснера (MC) у пациентов с CIPN до и после местного применения капсаицина (необязательно).
- Оценить шкалу оценки болевой невропатии, связанной с опухолью (TNAS) до и после местного применения капсаицина.
- Оценить влияние боли с помощью Краткого опросника боли (BPI) до и после местного применения капсаицина.
- Для оценки общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
- Оценить частоту нежелательных явлений и переносимость местного капсаицина по сообщениям участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Saba Javed, MD
- Номер телефона: 713-792-9530
- Электронная почта: sjaved@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Md Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Saba Javed, MD
- Номер телефона: 713-792-9530
- Электронная почта: sjaved@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Saba Javed, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом боли в нижних конечностях в результате хронического (длительность> 90 дней) CIPN (вызванного алкалоидами барвинка, таксанами, бортезомибом, талидомидом, соединениями на основе платины), наблюдавшимися в Онкологическом центре доктора медицинских наук Андерсона.
- Участники, сообщающие об исходной боли ≥ 4 (шкала 0-10, NRS)
- Возраст участников 18+
- Участники, прошедшие химиотерапию в течение последнего года на момент регистрации.
Критерии исключения:
- Участники с когнитивной дисфункцией
- Участники с недавней историей (<6 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Участники с открытым поражением кожи или проходящие антибиотикотерапию от местной системной инфекции.
- Участники с аллергией на капсаицин или клеи.
- Беременные участницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение пластырем Qutenza (капсаицин для местного применения)
На ваши ноги будет наложено до 4 пластырей с капсаицином на 30 минут.
|
Учитывая актуальные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и нежелательные явления (AE)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-1601
- NCI-2024-10413 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .