Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzyści stosowania miejscowego kapsaicyny w leczeniu bólu spowodowanego neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: podłużne badanie pilotażowe prowadzone w jednym ośrodku

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Dowiedzenie się, czy miejscowo stosowana kapsaicyna może pomóc złagodzić ból związany z CIPN i poprawić chód (wzorzec chodzenia) u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele podstawowe

• Ocena zmian w chodzie (szczególnie patrząc na prędkość) przed i po zastosowaniu miejscowo kapsaicyny.

Cele drugorzędne

  • Ocena punktacji w numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRS) u uczestników z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) przed i po zastosowaniu miejscowego plastra z 8% kapsaicyną.
  • Aby ocenić zmiany w ilościowych testach sensorycznych (QST) przed i po zastosowaniu miejscowym kapsaicyny.
  • Ocena biopsji punktowej skóry w celu porównania integralności włókien nerwowych naskórka i ciałek Meissnera (MC) u pacjentów z CIPN przed i po zastosowaniu miejscowym kapsaicyny (opcjonalnie).
  • Aby ocenić ból w skali oceny neuropatii związanej z nowotworem (TNAS) przed i po miejscowym podaniu kapsaicyny
  • Ocena wpływu bólu za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) przed i po miejscowym zastosowaniu kapsaicyny
  • Aby ocenić ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
  • Aby ocenić częstość występowania zdarzeń niepożądanych i tolerancję miejscowej kapsaicyny zgłaszanej przez uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saba Javed, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano ból kończyny dolnej wynikający z przewlekłego (trwającego > 90 dni) CIPN (spowodowanego alkaloidami barwinka, taksanami, bortezomibem, talidomidem lub związkami na bazie platyny), obserwowani w MD Anderson Cancer Center
  • Uczestnicy zgłaszający wyjściowy ból ≥ 4 (skala 0-10, NRS)
  • Uczestnicy w wieku 18+
  • Uczestnicy, którzy ukończyli chemioterapię w ciągu ostatniego roku w chwili włączenia do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z dysfunkcjami poznawczymi
  • Uczestnicy, którzy niedawno (< 6 miesięcy) nadużywali narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnicy z otwartymi zmianami skórnymi lub poddawani antybiotykoterapii z powodu miejscowego zakażenia ogólnoustrojowego
  • Uczestnicy z alergią na kapsaicynę lub kleje
  • Uczestnicy w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie plastrem Qutenza (miejscowo stosowana kapsaicyna)
Na stopy zostaną nałożone do 4 miejscowych plastrów z kapsaicyną na 30 minut.
Lek: Łatka Qutenzy
Biorąc pod uwagę aktualne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Averitas Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1601
  • NCI-2024-10413 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łatka Qutenzy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj