A helyi kapszaicin előnyeinek feltárása a kemo-indukált perifériás neuropátiából származó fájdalom kezelésében: longitudinális egyközpontú kísérleti tanulmány
2026. június 23. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Megtudni, hogy a helyi kapszaicin segíthet-e enyhíteni a CIPN okozta fájdalmat és javítani a járást (a járás mintáját) a betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok
• A járás változásainak felmérése (különös tekintettel a sebességre) a helyi kapszaicin alkalmazása előtt és után.
Másodlagos célok
- A fájdalom intenzitási numerikus értékelési skála (NRS) pontszámainak értékelése a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) a 8%-os kapszaicin tapasz alkalmazása előtt és után.
- A kvantitatív szenzoros tesztelés (QST) változásainak értékelése a helyi kapszaicin alkalmazása előtt és után.
- Bőr-lyukasztásos biopszia értékelése az epidermális idegrostok és a Meissner-testek (MC) integritásának összehasonlítására CIPN-betegeknél a helyi kapszaicin alkalmazása előtt és után (opcionális).
- A fájdalom tumorral kapcsolatos neuropátia értékelési skála (TNAS) értékelésére a helyi kapszaicin előtt és után
- A fájdalom interferenciájának felmérése a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével, a helyi kapszaicin előtt és után
- A betegek változásának globális benyomásának felmérése (PGIC)
- A nemkívánatos események arányának és a helyi kapszaicin tolerálhatóságának felmérése a résztvevők által jelentett módon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Saba Javed, MD
- Telefonszám: 713-792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Saba Javed, MD
- Telefonszám: 713-792-9530
- E-mail: sjaved@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Saba Javed, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél krónikus (>90 napos) CIPN okozta alsó végtagi fájdalmat diagnosztizáltak (vagy vinca alkaloidok, taxánok, bortezomib, talidomid, platina alapú vegyületek miatt), az MD Anderson Cancer Centerben
- Azok a résztvevők, akik ≥ 4-es kiindulási fájdalomról számoltak be (0-10 skála, NRS)
- A résztvevők 18 év felettiek
- Azok a résztvevők, akik a beiratkozás időpontjában az elmúlt éven belül kemoterápiát végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív diszfunkcióban szenvedő résztvevők
- Olyan résztvevők, akiknek a közelmúltban (<6 hónap) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésük volt
- Nyílt bőrelváltozásban szenvedő vagy szisztémás fertőzés miatti helyi antibiotikum-terápiában részesülő résztvevők
- Kapszaicinre vagy ragasztókra allergiás résztvevők
- Terhes résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés Qutenza tapasszal (aktuális kapszaicin)
Legfeljebb 4 helyi kapszaicin tapasz kerül a lábára 30 percig.
|
Adott aktuális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és nemkívánatos események (AE).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-1601
- NCI-2024-10413 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .