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Untersuchung des Nutzens von topischem Capsaicin bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund chemoinduzierter peripherer Neuropathie: eine longitudinale Single-Center-Pilotstudie

30. Dezember 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um herauszufinden, ob topisches Capsaicin dabei helfen kann, Schmerzen bei CIPN zu lindern und den Gang (das Gangmuster) bei Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

• Zur Beurteilung von Gangänderungen (insbesondere unter Berücksichtigung der Geschwindigkeit) vor und nach der Anwendung von topischem Capsaicin.

Sekundäre Ziele

  • Zur Beurteilung der numerischen Bewertungsskala (NRS) der Schmerzintensität bei Teilnehmern mit chemotherapieinduzierter peripherer Neuropathie (CIPN) vor und nach der Anwendung eines topischen Capsaicin 8 %-Pflasters.
  • Zur Beurteilung von Veränderungen bei quantitativen sensorischen Tests (QST) vor und nach der Anwendung von topischem Capsaicin.
  • Zur Beurteilung der Hautstanzbiopsie zum Vergleich der Integrität der epidermalen Nervenfasern und der Meissner-Körperchen (MC) bei CIPN-Patienten vor und nach der Anwendung von topischem Capsaicin (optional).
  • Zur Beurteilung der Bewertungsskala für schmerztumorbedingte Neuropathie (TNAS) vor und nach topischem Capsaicin
  • Zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung mithilfe des Brief Pain Inventory (BPI) vor und nach topischer Capsaicin-Anwendung
  • Zur Beurteilung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
  • Zur Beurteilung der Rate unerwünschter Ereignisse und der Verträglichkeit von topischem Capsaicin, wie von den Teilnehmern berichtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saba Javed, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Schmerzen in der unteren Extremität aufgrund chronischer (>90 Tage dauernder) CIPN (aufgrund von Vinca-Alkaloiden, Taxanen, Bortezomib, Thalidomid oder platinbasierten Verbindungen) diagnostiziert wurden, untersucht im MD Anderson Cancer Center
  • Teilnehmer, die über Ausgangsschmerzen ≥ 4 (Skala 0–10, NRS) berichten
  • Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit kognitiver Dysfunktion
  • Teilnehmer mit jüngster Vorgeschichte (<6 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnehmer mit offenen Hautläsionen oder sich einer Antibiotikatherapie wegen lokaler systemischer Infektionen unterziehen
  • Teilnehmer mit Allergien gegen Capsaicin oder Klebstoffe
  • Schwangere Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Qutenza-Pflaster (topisches Capsaicin)
Bis zu 4 topische Capsaicin-Pflaster werden 30 Minuten lang auf Ihre Füße aufgetragen.
Arzneimittel: Qutenza-Patch
Aktuelle gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Averitas Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saba Javed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1601
  • NCI-2024-10413 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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