Pulssin radiotaajuisten kestojen tehokkuus lumbosacral Pain
Erilaisten pulssi-radiotaajuushoitojen analgeettinen tehokkuus lanne-ristiluun radikulaarisen kivun hoidossa
Lyhyt yhteenveto:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhytkestoisten (240 s) ja pitkäkestoisten (480 s) pulssiradiotaajuussovellusten (PRF) tehokkuutta kipuun, toiminnallisuuteen, potilastyytyväisyyteen ja sivuvaikutusprofiileihin potilailla, joilla on lumbosacral radicular -kipu. PRF-menettelyä sovelletaan selkäjuuren ganglioniin (DRG) fluoroskopian ohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaikki toimenpiteet suoritetaan makuuasennossa steriileissä olosuhteissa ja fluoroskopian ohjaamana. Kun anatomiset maamerkit on tunnistettu, kanyyli sijoitetaan lähelle selkäjuuren ganglionia. Kanyylin kärki sijoitetaan nikamien välisen foramenin selkä-kallo-neljännekseen sivuttaiskuvassa ja 1/3 ja puoleen väliin pedicle-pylvästä anteroposteriorisessa kuvassa. Kun RF-kanyyli on asetettu oikein, RF-elektrodi työnnetään kanyylin läpi ja liitetään RF-generaattoriin. RF-kanyylin lopullinen asento varmistetaan sensorisella stimulaatiolla (parestesialla) alle 0,5 V jännitteellä ja motorisella stimulaatiolla, joka havaitaan tasolla, joka on vähintään 1,5 kertaa suurempi kuin sensorisen stimulaation kynnys.
Lyhytkestoisessa PRF-ryhmässä PRF-sykliä sovelletaan 42 °C:ssa 240 sekunnin ajan, kun taas pitkäkestoisessa ryhmässä sitä sovelletaan 42 °C:ssa 480 sekunnin ajan. PRF-levityksen jälkeen epiduraalinen leviäminen varmistetaan varjoainevärillä, minkä jälkeen kullekin tasolle ruiskutetaan 4 ml liuosta, joka sisältää 8 mg deksametasonia ja 5 mg bupivakaiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta
- Kivun vaikeusaste NRS ≥ 4
- Kivun kesto > 12 viikkoa Ei kestä konservatiivisia hoitoja (fysioterapia, lääkehoidot) Poissulkemiskriteerit Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu Diabetes mellituksen tai polyneuropatian diagnoosi Selkäkipu, joka on voimakkaampi kuin jalkakipu Tilat, jotka heikentävät seurantaa (esim. psykiatriset häiriöt, dementia) Potilaat kieltäytyä menettelystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on lumbosacraalinen radikulaarinen kipu
potilaat, joilla on konservatiivisille hoidoille resistenttejä lumbosacraalinen radikulaarinen kipu
|
Selkäjuuren ganglion pulssiradiotaajuus 240 s
Intervention kesto on 480 sekuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun vaikeusasteikko (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos kivun vaikeudessa
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
GPE-pisteiden muutosta 7-pisteen Likert-asteikon mukaan (1 = huonoin, 7 = paras) ajan myötä käytetään arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä ja paranemista.
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Oswetryn työkyvyttömyysindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Fyysisen toiminnan arvioinnissa käytetään 10-kohdan Oswestry-vammaisuusindeksin (ODI) kyselylomakkeen muutosta (vaihteluväli: 0-100; 0 = ei vammaisuutta) ajan myötä.
|
0, 1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Potilastyytyväisyyden muutosta (5 pisteen Likert-asteikko, 0 = erittäin pettynyt, 5 = erittäin tyytyväinen) ajan myötä käytetään
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos analgeettien käytössä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 kuukautta
|
Muutos analgeettien käytössä ajan myötä (0 = sama, 1 = vähentynyt, 2 = lisääntynyt)
|
1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-24-764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .