Werkzaamheid van radiofrequentiepulsduur bij lumbosacrale pijn
Analgetische werkzaamheid van verschillende behandelingsduur met radiofrequentiepulsen bij de behandeling van lumbosacrale radiculaire pijn
Korte samenvatting:
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van korte duur (240 sec) en lange duur (480 sec) gepulseerde radiofrequentie (PRF) toepassingen op pijn, functionaliteit, patiënttevredenheid en bijwerkingenprofielen te vergelijken bij patiënten met lumbosacrale radiculaire pijn. De PRF-procedure zal onder fluoroscopische begeleiding worden toegepast op het dorsale wortelganglion (DRG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek zullen alle procedures worden uitgevoerd in buikligging, onder steriele omstandigheden en onder begeleiding van fluoroscopie. Nadat anatomische oriëntatiepunten zijn geïdentificeerd, wordt de canule dicht bij het dorsale wortelganglion geplaatst. De punt van de canule wordt geplaatst in het dorsaal-craniale kwadrant van het foramen intervertebrale in het laterale zicht, en tussen een derde en halverwege de pedikelkolom in het anteroposterieure zicht. Zodra de RF-canule correct is gepositioneerd, wordt een RF-elektrode door de canule ingebracht en aangesloten op de RF-generator. De uiteindelijke positie van de RF-canule wordt bevestigd door sensorische stimulatie (paresthesie) bij minder dan 0,5 V en motorische stimulatie waargenomen op een niveau dat minstens 1,5 keer hoger is dan de sensorische stimulatiedrempel.
In de PRF-groep met korte duur wordt een PRF-cyclus gedurende 240 seconden bij 42°C toegepast, terwijl deze in de groep met lange duur gedurende 480 seconden bij 42°C wordt toegepast. Na de PRF-aanvraag wordt de epidurale verspreiding bevestigd met behulp van contrastkleurstof, waarna op elk niveau 4 ml van een oplossing met 8 mg dexamethason en 5 mg bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ernst van de pijn NRS ≥ 4
- Pijnduur > 12 weken Refractair voor conservatieve behandelingen (fysiotherapie, medische behandelingen) Uitsluitingscriteria Maligniteitgerelateerde pijn Diagnose van diabetes mellitus of polyneuropathie Rugpijn ernstiger dan pijn in de benen Aandoeningen die de follow-up belemmeren (bijv. psychiatrische stoornissen, dementie) Patiënten de procedure weigeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met lumbosacrale radiculaire pijn
patiënten met lumbosacrale radiculaire pijn die resistent zijn tegen conservatieve behandelingen
|
Dorsale wortelganglion gepulseerde radiofrequentie 240sec
De duur van de interventie bedraagt 480 seconden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor de ernst van de pijn (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn))
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in de ernst van de pijn
|
1, 3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in GPE-scores volgens de 7-punts Likert-schaal (1=slechtste, 7=beste) in de loop van de tijd zullen worden gebruikt om de tevredenheid en verbetering van de patiënt te beoordelen
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Oswetry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 0, 1, 3 en 6 maanden
|
Veranderingen in de uit tien items bestaande Oswestry Disability Index (ODI)-vragenlijst (bereik: 0-100; 0 = geen handicap) in de loop van de tijd zullen worden gebruikt om het fysieke functioneren te beoordelen
|
0, 1, 3 en 6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van veranderingen in de patiënttevredenheid (5-punts Likert-schaal, 0=zeer teleurgesteld, 5=zeer tevreden) in de loop van de tijd.
|
1, 3 en 6 maanden
|
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers in de loop van de tijd (0=hetzelfde, 1=verminderd, 2=toegenomen)
|
1, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TABED 1-24-764
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .