Effekten av pulsradiofrekvensvarighet ved lumbosakral smerte
Analgetisk effekt av forskjellige pulsradiofrekvensbehandlingsvarigheter ved behandling av lumbosakral radikulær smerte
Kort oppsummering:
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av kortvarige (240 sek) og langvarige (480 sek) pulserende radiofrekvensapplikasjoner (PRF) på smerte, funksjonalitet, pasienttilfredshet og bivirkningsprofiler hos pasienter med lumbosakral radikulær smerte. PRF-prosedyren vil bli brukt på dorsalrotganglion (DRG) under fluoroskopisk veiledning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil alle prosedyrer bli utført i liggende stilling under sterile forhold og veiledet av fluoroskopi. Etter å ha identifisert anatomiske landemerker, vil kanylen plasseres nær dorsalrotganglion. Spissen av kanylen vil bli plassert i den dorsal-kraniale kvadranten av intervertebrale foramen i lateral visning, og mellom en tredjedel og halvveis langs pedikkelsøylen i anteroposterior visning. Når RF-kanylen er riktig plassert, vil en RF-elektrode settes inn gjennom kanylen og kobles til RF-generatoren. Den endelige posisjonen til RF-kanylen vil bli bekreftet ved sensorisk stimulering (parestesi) ved mindre enn 0,5 V og motorisk stimulering oppfattet på et nivå som er minst 1,5 ganger høyere enn sensorisk stimuleringsterskel.
I den kortvarige PRF-gruppen vil en PRF-syklus påføres ved 42°C i 240 sekunder, mens den i gruppen med lang varighet påføres ved 42°C i 480 sekunder. Etter PRF-påføringen vil epidural spredning bli bekreftet med kontrastfarge, hvoretter 4 ml av en løsning som inneholder 8 mg deksametason og 5 mg bupivakain vil bli injisert på hvert nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder ≥ 18 år
- Smerte alvorlighetsgrad NRS ≥ 4
- Smertevarighet > 12 uker Refraktær overfor konservative behandlinger (fysioterapi, medisinske behandlinger) Eksklusjonskriterier Malignitetsrelaterte smerter Diagnostisering av diabetes mellitus eller polynevropati Ryggsmerter mer alvorlig enn smerter i beina Tilstander som svekker oppfølging (f.eks. psykiatriske lidelser, demens) Pasienter avslå prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med lumbosakral radikulær smerte
pasienter med lumbosakral radikulær smerte som er resistente mot konservative behandlinger
|
Dorsal Root Ganglion pulsert radiofrekvens 240sek
Varigheten av intervensjonen vil være 480 sekunder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smertens alvorlighetsgrad (0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte))
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte
|
1, 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i GPE-score i henhold til 7-punkts Likert-skalaen (1=dårligst, 7=best) over tid vil bli brukt til å vurdere pasienttilfredshet og forbedring
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Oswetry funksjonshemmingsindeks (ODI)
Tidsramme: 0, 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i 10-element Oswestry disability index (ODI) spørreskjema (område: 0-100; 0 = ingen funksjonshemming) over tid vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon
|
0, 1, 3 og 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i pasienttilfredshet (5-punkts Likert-skala, 0= veldig skuffet, 5=svært fornøyd) over tid vil bli brukt
|
1, 3 og 6 måneder
|
|
Endring i smertestillende bruk
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder
|
Endring i smertestillende bruk over tid (0=samme, 1=redusert, 2=økt)
|
1, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TABED 1-24-764
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .