Efficacité des durées de radiofréquence pulsée dans la douleur lombo-sacrée
Efficacité analgésique de différentes durées de traitement par radiofréquence pulsée dans la prise en charge de la douleur radiculaire lombo-sacrée
Bref résumé :
Cette étude vise à comparer l'efficacité des applications de radiofréquence pulsée (PRF) de courte durée (240 secondes) et de longue durée (480 secondes) sur la douleur, la fonctionnalité, la satisfaction des patients et les profils d'effets secondaires chez les patients souffrant de douleur radiculaire lombo-sacrée. La procédure PRF sera appliquée au ganglion de la racine dorsale (DRG) sous guidage fluoroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, toutes les procédures seront réalisées en position couchée dans des conditions stériles et guidées par fluoroscopie. Après avoir identifié les repères anatomiques, la canule sera positionnée à proximité du ganglion de la racine dorsale. La pointe de la canule sera placée dans le quadrant dorso-crânien du foramen intervertébral en vue latérale, et entre le tiers et la moitié de la colonne pédiculaire en vue antéropostérieure. Une fois la canule RF correctement positionnée, une électrode RF sera insérée dans la canule et connectée au générateur RF. La position finale de la canule RF sera confirmée par une stimulation sensorielle (paresthésie) à moins de 0,5 V et une stimulation motrice perçue à un niveau au moins 1,5 fois supérieur au seuil de stimulation sensorielle.
Dans le groupe PRF de courte durée, un cycle PRF sera appliqué à 42°C pendant 240 secondes, tandis que dans le groupe de longue durée, il sera appliqué à 42°C pendant 480 secondes. Suite à l'application du PRF, la propagation péridurale sera confirmée à l'aide d'un colorant de contraste, après quoi 4 ml d'une solution contenant 8 mg de dexaméthasone et 5 mg de bupivacaïne seront injectés à chaque niveau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Âge ≥ 18 ans
- Sévérité de la douleur NRS ≥ 4
- Durée de la douleur > 12 semaines Réfractaire aux traitements conservateurs (kinésithérapie, traitements médicaux) Critères d'exclusion Douleur liée à une tumeur maligne Diagnostic de diabète sucré ou de polyneuropathie Maux de dos plus sévères que les douleurs aux jambes Conditions altérant le suivi (ex. troubles psychiatriques, démence) Patients refuser la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients souffrant de douleurs radiculaires lombo-sacrées
patients souffrant de douleurs radiculaires lombo-sacrées résistantes aux traitements conservateurs
|
Radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale 240 secondes
La durée de l'intervention sera de 480 secondes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation numérique de la gravité de la douleur (0 = aucune douleur, 10 = douleur insupportable))
Délai: 1, 3 et 6 mois
|
Modification de l'intensité de la douleur
|
1, 3 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet perçu global (GPE)
Délai: 1, 3 et 6 mois
|
L'évolution des scores GPE selon l'échelle de Likert à 7 points (1 = pire, 7 = meilleur) au fil du temps sera utilisée pour évaluer la satisfaction et l'amélioration des patients.
|
1, 3 et 6 mois
|
|
Indice d'invalidité d'Oswetry (ODI)
Délai: 0, 1, 3 et 6 mois
|
L'évolution du questionnaire de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) en 10 éléments (plage : 0-100 ; 0 = aucune incapacité) au fil du temps sera utilisée pour évaluer la fonction physique
|
0, 1, 3 et 6 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 1, 3 et 6 mois
|
L'évolution de la satisfaction des patients (échelle de Likert à 5 points, 0 = très déçu, 5 = très satisfait) au fil du temps sera utilisée
|
1, 3 et 6 mois
|
|
Changement dans l'utilisation des analgésiques
Délai: 1, 3 et 6 mois
|
Changement dans l'utilisation d'analgésiques au fil du temps (0=identique, 1=diminué, 2=augmenté)
|
1, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TABED 1-24-764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .