Účinnost trvání radiofrekvenčního pulzu u lumbosakrální bolesti
Analgetická účinnost různých dob pulzní radiofrekvenční léčby při léčbě lumbosakrální radikulární bolesti
Krátké shrnutí:
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost krátkodobě (240 s) a dlouhotrvající (480 s) aplikace pulzní radiofrekvenční (PRF) na bolest, funkčnost, spokojenost pacientů a profily vedlejších účinků u pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí. Postup PRF bude aplikován na dorzální kořenový ganglion (DRG) pod skiaskopickým vedením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou všechny postupy prováděny v poloze na břiše za sterilních podmínek a řízeny skiaskopií. Po identifikaci anatomických orientačních bodů bude kanyla umístěna blízko dorzálního kořenového ganglionu. Hrot kanyly bude umístěn v dorzálně-kraniálním kvadrantu intervertebrálního foramen v laterálním pohledu a mezi jednou třetinou a polovinou podél pediklu v anteroposteriorním pohledu. Jakmile je RF kanyla správně umístěna, RF elektroda bude vložena skrz kanylu a připojena k RF generátoru. Konečná poloha RF kanyly bude potvrzena senzorickou stimulací (parestezie) na méně než 0,5 V a motorickou stimulací vnímanou na úrovni alespoň 1,5krát vyšší, než je práh senzorické stimulace.
Ve skupině PRF s krátkou dobou trvání bude cyklus PRF aplikován při 42 °C po dobu 240 sekund, zatímco ve skupině s dlouhou dobou trvání bude aplikován při 42 °C po dobu 480 sekund. Po aplikaci PRF bude epidurální šíření potvrzeno pomocí kontrastního barviva, po kterém budou injikovány 4 ml roztoku obsahujícího 8 mg dexamethasonu a 5 mg bupivakainu v každé úrovni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk ≥ 18 let
- Závažnost bolesti NRS ≥ 4
- Trvání bolesti > 12 týdnů Refrakterní ke konzervativní léčbě (fyzikální terapie, lékařské ošetření) Kritéria vyloučení Bolest související s malignitou Diagnóza diabetes mellitus nebo polyneuropatie Bolest zad závažnější než bolest nohou Stavy, které zhoršují sledování (např. psychiatrické poruchy, demence) Pacienti odmítnutí postupu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s lumbosakrální radikulární bolestí
pacienti s lumbosakrální radikulární bolestí rezistentní na konzervativní léčbu
|
Dorsal Root Ganglion pulzní radiofrekvenční 240sec
Délka zásahu bude 480 sekund
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná hodnotící stupnice závažnosti bolesti (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna intenzity bolesti
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna skóre GPE podle 7bodové Likertovy škály (1=nejhorší, 7=nejlepší) v průběhu času bude použita k posouzení spokojenosti pacientů a zlepšení
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Index invalidity Oswetry (ODI)
Časové okno: 0, 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna v 10-položkovém dotazníku Oswestry disability index (ODI) (rozsah: 0-100; 0 = žádné postižení) v průběhu času bude použita k posouzení fyzické funkce
|
0, 1, 3 a 6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Bude použita změna spokojenosti pacientů (5bodová Likertova škála, 0= velmi zklamaný, 5=velmi spokojený) v průběhu času
|
1, 3 a 6 měsíců
|
|
Změna v užívání analgetik
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců
|
Změna v užívání analgetik v průběhu času (0 = stejné, 1 = snížené, 2 = zvýšené)
|
1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TABED 1-24-764
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RADIKULÁRNÍ BOLEST
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína