Az impulzus rádiófrekvenciás időtartamának hatékonysága a lumbosacralis fájdalomban
Különböző időtartamú impulzusos rádiófrekvenciás kezelések fájdalomcsillapító hatékonysága a lumbosacralis radicularis fájdalmak kezelésében
Rövid összefoglaló:
A tanulmány célja a rövid (240 mp) és hosszú távú (480 mp) pulzáló rádiófrekvenciás (PRF) alkalmazások hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomra, a funkcionalitásra, a betegek elégedettségére és a mellékhatásprofilokra vonatkozóan lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegeknél. A PRF eljárást a hátsó gyökér ganglionra (DRG) alkalmazzák fluoroszkópos irányítás mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban minden eljárást hason fekvő helyzetben, steril körülmények között, fluoroszkópiával vezérelve hajtanak végre. Az anatómiai tereptárgyak azonosítása után a kanült a hátsó gyökér ganglionjához közel helyezzük el. A kanül hegye oldalnézetben az intervertebralis foramen háti-koponyanegyedébe, anteroposterior nézetben pedig a pedikuloszlop egyharmada és fele közé kerül. Miután az RF kanül megfelelően van elhelyezve, egy RF elektródát helyeznek át a kanülön, és csatlakoztatják az RF generátorhoz. Az RF kanül végső helyzetét 0,5 V-nál kisebb feszültségű szenzoros stimuláció (paresztézia) és a szenzoros stimulációs küszöbértéknél legalább 1,5-szer nagyobb szinten észlelt motoros stimuláció igazolja.
A rövid időtartamú PRF csoportban a PRF ciklust 42 °C-on 240 másodpercig alkalmazzák, míg a hosszú időtartamú csoportban 42 °C-on 480 másodpercig. A PRF alkalmazását követően az epidurális terjedést kontrasztfestékkel igazolják, majd minden szinten 4 ml 8 mg dexametazont és 5 mg bupivakaint tartalmazó oldatot fecskendeznek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év
- A fájdalom súlyossága NRS ≥ 4
- Fájdalom időtartama > 12 hét Konzervatív kezelésekre (fizikoterápia, orvosi kezelések) ellenálló Kizárási kritériumok Malignus eredetű fájdalom Diabetes mellitus vagy polyneuropathia diagnózisa A hátfájás erősebb, mint a lábfájdalom A nyomon követést rontó állapotok (pl. pszichiátriai rendellenességek, demencia) Betegek az eljárás megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegek
konzervatív kezelésre rezisztens lumbosacralis radicularis fájdalomban szenvedő betegek
|
Dorsalis Root Ganglion pulzáló rádiófrekvenciás 240 mp
A beavatkozás időtartama 480 másodperc lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának numerikus értékelési skála (0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A fájdalom súlyosságának változása
|
1, 3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A GPE-pontszámok 7 pontos Likert-skála szerinti változását (1=legrosszabb, 7=legjobb) az idő múlásával a betegek elégedettségének és javulásának értékelésére használják fel.
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Oswetry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 0, 1, 3 és 6 hónap
|
A 10 tételes Oswestry rokkantsági index (ODI) kérdőív (tartomány: 0-100; 0 = nincs fogyatékosság) időbeli változását fogják használni a fizikai funkció értékelésére.
|
0, 1, 3 és 6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A betegek elégedettségének változását (5 fokozatú Likert skála, 0 = nagyon csalódott, 5 = nagyon elégedett) alkalmazzák
|
1, 3 és 6 hónap
|
|
Változás a fájdalomcsillapító használatában
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap
|
A fájdalomcsillapító használatának változása az idő múlásával (0=ugyanolyan, 1=csökkent, 2=növekedett)
|
1, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABED 1-24-764
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .