Wirksamkeit der Puls-Hochfrequenzdauer bei lumbosakralen Schmerzen
Analgetische Wirksamkeit verschiedener Puls-Hochfrequenz-Behandlungsdauern bei der Behandlung von lumbosakralen radikulären Schmerzen
Kurze Zusammenfassung:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit kurzzeitiger (240 Sek.) und langzeitiger (480 Sek.) gepulster Hochfrequenzanwendungen (PRF) auf Schmerzen, Funktionalität, Patientenzufriedenheit und Nebenwirkungsprofile bei Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen zu vergleichen. Das PRF-Verfahren wird unter Durchleuchtungskontrolle auf das Spinalganglion (DRG) angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden alle Eingriffe in Bauchlage unter sterilen Bedingungen und unter Durchleuchtung durchgeführt. Nach der Identifizierung anatomischer Orientierungspunkte wird die Kanüle in der Nähe des Spinalganglions positioniert. Die Spitze der Kanüle wird in der Seitenansicht im dorsal-kraniellen Quadranten des Foramen intervertebrale und in der anteroposterioren Ansicht zwischen einem Drittel und der Hälfte der Pedikelsäule platziert. Sobald die HF-Kanüle richtig positioniert ist, wird eine HF-Elektrode durch die Kanüle eingeführt und mit dem HF-Generator verbunden. Die endgültige Position der HF-Kanüle wird durch eine sensorische Stimulation (Parästhesie) bei weniger als 0,5 V und eine motorische Stimulation bestätigt, die auf einem Niveau wahrgenommen wird, das mindestens 1,5-mal höher ist als die sensorische Stimulationsschwelle.
In der PRF-Gruppe mit kurzer Dauer wird ein PRF-Zyklus 240 Sekunden lang bei 42 °C angewendet, während er in der PRF-Gruppe mit langer Dauer 480 Sekunden lang bei 42 °C angewendet wird. Nach der PRF-Anwendung wird die epidurale Ausbreitung mithilfe eines Kontrastmittels bestätigt. Anschließend werden auf jeder Ebene 4 ml einer Lösung mit 8 mg Dexamethason und 5 mg Bupivacain injiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
- Schmerzstärke NRS ≥ 4
- Schmerzdauer > 12 Wochen. Refraktär gegenüber konservativen Behandlungen (Physiotherapie, medizinische Behandlungen). Ausschlusskriterien. Malignitätsbedingte Schmerzen. Diagnose von Diabetes mellitus oder Polyneuropathie. Rückenschmerzen stärker als Beinschmerzen. Erkrankungen, die die Nachsorge beeinträchtigen (z. B. psychiatrische Störungen, Demenz). Patienten das Verfahren ablehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen
Patienten mit lumbosakralen radikulären Schmerzen, die gegenüber konservativen Behandlungen resistent sind
|
Rückenwurzelganglion gepulste Radiofrequenz 240 Sek
Die Dauer des Eingriffs beträgt 480 Sekunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzstärke (0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz))
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Veränderung der Schmerzstärke
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1, 3 und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Die Veränderung der GPE-Werte gemäß der 7-Punkte-Likert-Skala (1 = am schlechtesten, 7 = am besten) im Laufe der Zeit wird zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und -verbesserung herangezogen
|
1, 3 und 6 Monate
|
|
Oswetry-Behinderungsindex (ODI)
Zeitfenster: 0, 1, 3 und 6 Monate
|
Die Änderung des 10-Punkte-Fragebogens zum Oswestry Disability Index (ODI) (Bereich: 0–100; 0 = keine Behinderung) im Laufe der Zeit wird zur Beurteilung der körperlichen Funktion herangezogen
|
0, 1, 3 und 6 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Es wird die Veränderung der Patientenzufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala, 0=sehr enttäuscht, 5=sehr zufrieden) im Zeitverlauf herangezogen
|
1, 3 und 6 Monate
|
|
Änderung des Analgetikakonsums
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate
|
Veränderung des Analgetikakonsums im Laufe der Zeit (0 = gleich, 1 = verringert, 2 = erhöht)
|
1, 3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TABED 1-24-764
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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