Efficacia delle durate della radiofrequenza pulsata nel dolore lombosacrale
Efficacia analgesica di diverse durate di trattamento con radiofrequenza pulsata nella gestione del dolore radicolare lombosacrale
Breve riepilogo:
Questo studio mira a confrontare l'efficacia delle applicazioni di radiofrequenza pulsata (PRF) di breve durata (240 secondi) e di lunga durata (480 secondi) sul dolore, sulla funzionalità, sulla soddisfazione del paziente e sui profili degli effetti collaterali nei pazienti con dolore radicolare lombosacrale. La procedura PRF verrà applicata al ganglio della radice dorsale (DRG) sotto guida fluoroscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, tutte le procedure verranno eseguite in posizione prona in condizioni sterili e guidate da fluoroscopia. Dopo aver individuato i punti di riferimento anatomici, la cannula verrà posizionata in prossimità del ganglio della radice dorsale. La punta della cannula verrà posizionata nel quadrante dorso-craniale del forame intervertebrale nella vista laterale e tra un terzo e la metà della colonna peduncolare nella vista anteroposteriore. Una volta posizionata correttamente la cannula RF, un elettrodo RF verrà inserito attraverso la cannula e collegato al generatore RF. La posizione finale della cannula RF sarà confermata dalla stimolazione sensoriale (parestesia) a meno di 0,5 V e dalla stimolazione motoria percepita ad un livello almeno 1,5 volte maggiore della soglia di stimolazione sensoriale.
Nel gruppo PRF di breve durata, un ciclo PRF verrà applicato a 42°C per 240 secondi, mentre nel gruppo di lunga durata verrà applicato a 42°C per 480 secondi. Dopo l'applicazione del PRF, la diffusione epidurale verrà confermata mediante mezzo di contrasto, dopodiché verranno iniettati 4 mL di una soluzione contenente 8 mg di desametasone e 5 mg di bupivacaina ad ogni livello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Ankara, Turchia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età ≥ 18 anni
- Severità del dolore NRS ≥ 4
- Durata del dolore > 12 settimane Refrattario ai trattamenti conservativi (terapia fisica, trattamenti medici) Criteri di esclusione Dolore correlato a tumore maligno Diagnosi di diabete mellito o polineuropatia Dolore alla schiena più grave del dolore alle gambe Condizioni che compromettono il follow-up (ad es. disturbi psichiatrici, demenza) Pazienti rifiutando la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con dolore radicolare lombosacrale
pazienti con dolore radicolare lombosacrale resistenti ai trattamenti conservativi
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Radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale 240sec
La durata dell'intervento sarà di 480 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica sulla gravità del dolore (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile))
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella gravità del dolore
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1, 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
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La variazione dei punteggi GPE secondo la scala Likert a 7 punti (1=peggiore, 7=migliore) nel tempo verrà utilizzata per valutare la soddisfazione e il miglioramento del paziente
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1, 3 e 6 mesi
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Indice di disabilità ostetrica (ODI)
Lasso di tempo: 0, 1, 3 e 6 mesi
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La variazione nel tempo del questionario Oswestry Disability Index (ODI) a 10 voci (intervallo: 0-100; 0 = nessuna disabilità) verrà utilizzata per valutare la funzione fisica
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0, 1, 3 e 6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Verrà utilizzata la variazione della soddisfazione del paziente (scala Likert a 5 punti, 0=molto deluso, 5=molto soddisfatto) nel tempo
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1, 3 e 6 mesi
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Cambiamento nell'uso degli analgesici
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi
|
Variazione nell'uso degli analgesici nel tempo (0=stesso, 1=diminuito, 2=aumentato)
|
1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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- TABED 1-24-764
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