Эффективность длительности радиочастотных импульсов при боли в пояснично-крестцовом отделе
Анальгетическая эффективность различной продолжительности импульсной радиочастотной терапии при лечении пояснично-крестцовой корешковой боли
Краткое резюме:
Целью данного исследования является сравнение эффективности кратковременных (240 с) и длительных (480 с) импульсных радиочастотных применений (PRF) на боль, функциональность, удовлетворенность пациентов и профили побочных эффектов у пациентов с пояснично-крестцовой корешковой болью. Процедура PRF будет применена к ганглию дорсального корешка (DRG) под рентгеноскопическим контролем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании все процедуры будут выполняться в положении лежа на животе в стерильных условиях под контролем рентгеноскопии. После определения анатомических ориентиров канюлю располагают рядом с ганглием дорсального корешка. Кончик канюли помещают в дорсально-краниальный квадрант межпозвонкового отверстия в боковой проекции и между одной третью и половиной длины ножки в переднезадней проекции. Как только радиочастотная канюля будет правильно расположена, через канюлю будет вставлен радиочастотный электрод и подключен к радиочастотному генератору. Окончательное положение РЧ-канюли будет подтверждено сенсорной стимуляцией (парестезией) напряжением менее 0,5 В и двигательной стимуляцией, воспринимаемой на уровне, по крайней мере, в 1,5 раза превышающем порог сенсорной стимуляции.
В группе кратковременной PRF цикл PRF будет применяться при 42°C в течение 240 секунд, а в группе длительной — при 42°C в течение 480 секунд. После применения PRF эпидуральное распространение будет подтверждено с помощью контрастного красителя, после чего на каждом уровне будет введено по 4 мл раствора, содержащего 8 мг дексаметазона и 5 мг бупивакаина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- Тяжесть боли NRS ≥ 4
- Продолжительность боли > 12 недель. Рефрактерность к консервативному лечению (физиотерапия, медикаментозное лечение). Критерии исключения. Боль, связанная со злокачественными новообразованиями. Диагностика сахарного диабета или полиневропатии. Боли в спине более выражены, чем боли в ногах. Состояния, затрудняющие последующее наблюдение (например, психические расстройства, деменция). Пациенты. отказ от процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с пояснично-крестцовыми корешковыми болями
пациенты с пояснично-крестцовыми корешковыми болями, резистентными к консервативному лечению
|
Дорсальный корешковый ганглий, импульсная радиочастота 240 сек.
Продолжительность вмешательства составит 480 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки тяжести боли (0 = нет боли, 10 = невыносимая боль))
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение интенсивности боли
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение показателей GPE по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = худший, 7 = лучший) с течением времени будет использоваться для оценки удовлетворенности пациентов и улучшения ситуации.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Осветри (ODI)
Временное ограничение: 0, 1, 3 и 6 месяцев
|
Для оценки физической функции будут использоваться изменения в опроснике индекса инвалидности Освестри (ODI), состоящем из 10 пунктов (диапазон: 0–100; 0 = отсутствие инвалидности) с течением времени.
|
0, 1, 3 и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Будет использоваться изменение удовлетворенности пациентов (5-балльная шкала Лайкерта, 0 = очень разочарован, 5 = очень удовлетворен) с течением времени.
|
1, 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение использования анальгетиков
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев
|
Изменение использования анальгетиков с течением времени (0 = то же самое, 1 = снижение, 2 = увеличение)
|
1, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TABED 1-24-764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .