Eficacia de la duración de la radiofrecuencia de pulso en el dolor lumbosacro
Eficacia analgésica de diferentes duraciones del tratamiento con radiofrecuencia pulsada en el tratamiento del dolor radicular lumbosacro
Breve resumen:
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de aplicaciones de radiofrecuencia pulsada (PRF) de corta duración (240 segundos) y larga duración (480 segundos) sobre el dolor, la funcionalidad, la satisfacción del paciente y los perfiles de efectos secundarios en pacientes con dolor radicular lumbosacro. El procedimiento PRF se aplicará al ganglio de la raíz dorsal (DRG) bajo guía fluoroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, todos los procedimientos se realizarán en decúbito prono en condiciones estériles y guiados por fluoroscopia. Después de identificar puntos de referencia anatómicos, la cánula se colocará cerca del ganglio de la raíz dorsal. La punta de la cánula se colocará en el cuadrante dorsal-craneal del agujero intervertebral en la vista lateral, y entre un tercio y la mitad de la columna pedicular en la vista anteroposterior. Una vez que la cánula de RF esté colocada correctamente, se insertará un electrodo de RF a través de la cánula y se conectará al generador de RF. La posición final de la cánula de RF se confirmará mediante estimulación sensorial (parestesia) a menos de 0,5 V y estimulación motora percibida a un nivel al menos 1,5 veces mayor que el umbral de estimulación sensorial.
En el grupo PRF de corta duración se aplicará un ciclo PRF a 42°C durante 240 segundos, mientras que en el grupo de larga duración se aplicará a 42°C durante 480 segundos. Luego de la aplicación de PRF, se confirmará la extensión epidural mediante medio de contraste, luego de lo cual se inyectarán 4 ml de una solución que contiene 8 mg de dexametasona y 5 mg de bupivacaína en cada nivel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital Pain Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- Gravedad del dolor NRS ≥ 4
- Duración del dolor > 12 semanas Refractario a tratamientos conservadores (fisioterapia, tratamientos médicos) Criterio de exclusión Dolor relacionado con una enfermedad maligna Diagnóstico de diabetes mellitus o polineuropatía Dolor de espalda más grave que el dolor de piernas Condiciones que perjudican el seguimiento (p. ej., trastornos psiquiátricos, demencia) Pacientes rechazando el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con dolor radicular lumbosacro
pacientes con dolor radicular lumbosacro resistente a tratamientos conservadores
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Radiofrecuencia pulsada del Ganglio de la Raíz Dorsal 240seg.
La duración de la intervención será de 480 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica sobre la gravedad del dolor (0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable))
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor.
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1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto percibido global (GPE)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Se utilizará el cambio en las puntuaciones del GPE según la escala Likert de 7 puntos (1=peor, 7=mejor) a lo largo del tiempo para evaluar la satisfacción y mejora del paciente.
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1, 3 y 6 meses
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Índice de discapacidad de Oswetry (ODI)
Periodo de tiempo: 0, 1, 3 y 6 meses
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Se utilizará el cambio en el cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de 10 ítems (rango: 0-100; 0 = sin discapacidad) a lo largo del tiempo para evaluar la función física.
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0, 1, 3 y 6 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Se utilizará el cambio en la satisfacción del paciente (escala Likert de 5 puntos, 0 = muy decepcionado, 5 = muy satisfecho) a lo largo del tiempo.
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1, 3 y 6 meses
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Cambio en el uso de analgésicos.
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses
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Cambio en el uso de analgésicos a lo largo del tiempo (0=igual, 1=disminuido, 2=aumentado)
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1, 3 y 6 meses
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- TABED 1-24-764
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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