Segmentaalinen lihasvärinä kivussa potilailla, joilla on primaarinen kohdunkaulan dystonia (VIBRA-DYSTONIA)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vibraatiolihasstimulaation (VMS) tehokkuutta kivun vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on primaarinen kohdunkaulan dystonia (CD), fokaalinen dystonia, jolle on tunnusomaista tahattomat ja usein kipeät lihassupistukset niskassa. Tutkimukseen osallistuu botuliinitoksiinilla hoidettuja potilaita, jotka ovat ehdokkaita integroituun kuntoutusohjelmaan, joka sisältää fysioterapiaa ja toimintaterapiaa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: koeryhmään, joka saa terapeuttista VMS:ää (taajuus 80 Hz, värähtelyamplitudi 0,5 mm) ja kontrolliryhmään, joka saa vale-VMS:ää. Molemmat ryhmät käyvät läpi 10 istunnon kuntoutusohjelman, jossa yhdistyvät 45 minuuttia fysioterapiaa ja 15 minuuttia VMS-hoitoa (tai näennäistä), jota seuraa 30 minuuttia toimintaterapiaa. Ensisijainen tulosmitta on kipu ja vammaisuus Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) ja McGill Pain Questionnaire -arvioinnin mukaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaadun paraneminen ja dystonian kliininen vakavuus. Tulosten odotetaan antavan käsityksen VMS:n mahdollisesta roolista kohdunkaulan dystoniaa sairastavien potilaiden kuntoutustulosten parantamisessa.

Yksityiskohtainen kuvaus Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida segmentaalisen lihasvärähtelyn (SMV) tehoa kivun vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on primaarinen kohdunkaulan dystonia (CD). Tutkimus tehdään potilailla, jotka saavat botuliinitoksiinihoitoa ja jotka ovat oikeutettuja standardoituun integroituun kuntoutusprotokollaan, mukaan lukien fysioterapia ja toimintaterapia. Kohdunkaulan dystonia on neurologinen sairaus, jolle on ominaista niskalihasten tahattomat supistukset, jotka johtavat epänormaaleihin liikkeisiin, asentoihin ja huomattavaan kipuun. Nykyiseen hoitoon kuuluu usein botuliinitoksiini-injektio, mutta lisähoitostrategioita tarvitaan pysyvien oireiden, kuten kivun ja heikentyneen elämänlaadun, hoitamiseksi. SMV, ei-invasiivinen interventio, soveltaa mekaanista tärinää tiettyihin lihaksiin kivun havaitsemisen, proprioseption parantamiseksi ja motorisen toiminnan parantamiseksi. Tämä tutkimus pyrkii määrittämään SMV:n translaatiopotentiaalin integroidun kuntoutuksen osana CD-potilailla.

Tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisilla käsillä. Koeryhmän potilaat saavat 10 integroitua kuntoutuskertaa, mukaan lukien 45 minuuttia fysioterapiaa, 15 minuuttia terapeuttista SMV:tä ja 30 minuuttia toimintaterapiaa. Kontrolliryhmän potilaat noudattavat identtistä protokollaa, mutta SMV on huijausta (värähtelylaite tuottaa ääntä, mutta ei varsinaista tärinää). Osallistujat rekrytoidaan Spastisuuspoliklinikalta Fondazione Don Gnocchissa, Rovatossa (BS), Italiassa, jossa heitä hoidetaan kivuliaita kohdunkaulan dystoniaan botuliinitoksiinilla. Myrkyn saamisen jälkeen osallistumiskriteerit täyttäville potilaille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä. Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat käyvät läpi alustavan arvioinnin (T0), jonka suorittaa fysiatrit, joka jakaa heidät satunnaisesti joko koe- tai kontrolliryhmään käyttämällä esisuljettua kirjekuorijärjestelmää.

Kuntoutusohjelma koostuu 10 avohoitokerrasta. Jokainen istunto sisältää 60 minuutin fysioterapiaa, johon kuuluu aktiivista antagonistilihasten vahvistamista, mobilisaatiota, kohdunkaulan ja rintakehän kineettisten ketjujen venytystä, proprioseptiivista ohjausta, asentoharjoituksia ja kehokaavion modulaatiota. Toimintaterapia jatkuu 30 minuuttia keskittyen proprioseptiivisen, käytännön ja tilanhallinnan parantamiseen. SMV annetaan jokaisen fysioterapian viimeisen osan aikana. Koeryhmässä SMV:tä levitetään puolisuunnikkaan (keski/laskeva kuidut) ja quadratus lumborum molemminpuolisesti 80 Hz amplitudilla 0,5 mm. Kontrolliryhmässä vale-SMV:tä käytetään irrotetuilla liittimillä, jotka tuottavat ääntä, mutta eivät tärinää, mikä varmistaa sokeuden.

Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa (T0), viiden istunnon jälkeen (T1) ja ohjelman suorittamisen jälkeen (T2) standardoiduilla asteikoilla. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) arvioi kliinisen vakavuuden, vamman ja kivun. McGill Pain Questionnaire arvioi kivun havaitsemista ja subjektiivista kokemusta. Tsui Score mittaa dystonian kliinistä vakavuutta, mukaan lukien dystonisten liikkeiden amplitudi ja kesto, vapina ja hartioiden nousu. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, sinetöityjä kirjekuoria, jotka sisältävät ryhmäallokoinnin. Sekä potilaat että terapeutit ovat sokeita ryhmätehtävälle, ja vale-SMV jäljittelee aktiivisen SMV:n ääntä ilman tärinää.

Osallistujat käyvät läpi 10 hoitokertaa 5 viikon aikana, ja arvioinnit tapahtuvat kolmessa ajankohtana: T0 (esihoito, lähtötaso), T1 (hoidon puoliväli, 5 istunnon jälkeen) ja T2 (hoidon jälkihoito, 10 istunnon jälkeen). Sama arvioija hallinnoi asteikkoja kaikissa aikapisteissä johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda SMV ei-invasiiviseksi, lisähoitovaihtoehdoksi kohdunkaulan dystoniaan, joka tähtää kivunlievitykseen ja toiminnallisten tulosten parantamiseen.