Wibracje mięśni segmentowych a ból u pacjentów z pierwotną dystonią szyjną (VIBRA-DYSTONIA)

Celem tego badania jest ocena skuteczności wibracyjnej stymulacji mięśni (VMS) w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów z pierwotną dystonią szyjną (CD), dystonią ogniskową charakteryzującą się mimowolnymi i często bolesnymi skurczami mięśni szyi. W badaniu zostaną objęci pacjenci, którzy byli leczeni toksyną botulinową i są kandydatami do zintegrowanego programu rehabilitacji, obejmującego fizjoterapię i terapię zajęciową. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną otrzymującą terapeutyczny VMS (częstotliwość 80 Hz, amplituda wibracji 0,5 mm) i grupę kontrolną otrzymującą pozorowany VMS. Obie grupy przejdą 10-sesyjny program rehabilitacji obejmujący 45 minut fizjoterapii i 15 minut VMS (lub pozorowanej terapii), a następnie 30 minut terapii zajęciowej. Główną miarą wyniku będzie ból i niepełnosprawność oceniane za pomocą skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) i kwestionariusza bólu McGill. Drugorzędne wyniki będą obejmowały poprawę jakości życia i nasilenia klinicznego dystonii. Oczekuje się, że wyniki dostarczą wiedzy na temat potencjalnej roli VMS w poprawie wyników rehabilitacji pacjentów z dystonią szyjną.

Szczegółowy opis Celem tego badania jest ocena skuteczności segmentalnej wibracji mięśni (SMV) w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów z pierwotną dystonią szyjną (CD). Badaniem objęto pacjentów poddawanych leczeniu toksyną botulinową, kwalifikujących się do standardowego zintegrowanego protokołu rehabilitacji, obejmującego fizjoterapię i terapię zajęciową. Dystonia szyjna to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni szyi, prowadzącymi do nieprawidłowych ruchów, postawy i znacznego bólu. Obecne leczenie często polega na zastrzykach toksyny botulinowej, ale w celu zaradzenia utrzymującym się objawom, takim jak ból i pogorszona jakość życia, wymagane są dodatkowe strategie terapeutyczne. SMV, nieinwazyjna interwencja, polega na zastosowaniu wibracji mechanicznych do określonych mięśni w celu modulowania percepcji bólu, poprawy propriocepcji i poprawy funkcji motorycznych. Celem tego badania jest określenie potencjału translacyjnego SMV jako elementu zintegrowanej rehabilitacji u pacjentów z CD.

Badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z ramionami równoległymi. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają 10 sesji rehabilitacji zintegrowanej, w tym 45 minut fizjoterapii, 15 minut terapeutycznej SMV i 30 minut terapii zajęciowej. Pacjenci w grupie kontrolnej będą postępować według identycznego protokołu, ale SMV będzie pozorowane (urządzenie wibracyjne wytwarza dźwięk, ale nie powoduje rzeczywistych wibracji). Uczestnicy rekrutowani są z Przychodni Spastyczności w Fondazione Don Gnocchi w Rovato (BS) we Włoszech, gdzie są leczeni toksyną botulinową z powodu bolesnej dystonii szyjnej. Po otrzymaniu toksyny pacjenci spełniający kryteria włączenia są informowani o celu i procedurach badania. Po podpisaniu świadomej zgody uczestnicy przechodzą wstępną ocenę (T0) przez fizjoterapeutę, który przydziela ich losowo do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu systemu wstępnie zapieczętowanych kopert.

Program rehabilitacji składa się z 10 sesji ambulatoryjnych. Każda sesja obejmuje fizjoterapię trwającą 60 minut, która obejmuje aktywne wzmacnianie mięśni antagonistycznych, mobilizację, rozciąganie łańcuchów kinetycznych szyjno-piersiowych, kontrolę proprioceptywną, ćwiczenia posturalne i modulację schematu ciała. Terapia zajęciowa trwa 30 minut i koncentruje się na poprawie proprioceptywności, praktyczności i kontroli przestrzennej ruchów. SMV podaje się podczas ostatniej części każdej sesji fizjoterapeutycznej. W grupie eksperymentalnej SMV przykładano do mięśnia czworobocznego (włókna środkowe/zstępujące) i mięśnia czworobocznego lędźwi obustronnie przy częstotliwości 80 Hz z amplitudą 0,5 mm. W grupie kontrolnej stosuje się pozorowane SMV przy użyciu odłączonych zacisków, które wytwarzają dźwięk, ale nie powodują wibracji, zapewniając oślepienie.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku (T0), po pięciu sesjach (T1) i po ukończeniu programu (T2) przy użyciu standardowych skal. Skala oceny kurczowego kręczu szyi w Toronto (TWSTRS) pozwala ocenić nasilenie kliniczne, niepełnosprawność i ból. Kwestionariusz Bólu McGilla oceni percepcję bólu i subiektywne doświadczenie. Wynik Tsui mierzy nasilenie kliniczne dystonii, w tym amplitudę i czas trwania ruchów dystonicznych, drżenie i uniesienie barków. Randomizację przeprowadza się przy użyciu kolejno ponumerowanych, zapieczętowanych kopert zawierających przydział grup. Zarówno pacjenci, jak i terapeuci są zaślepieni na przypisanie grupy, a pozorowany SMV naśladuje dźwięk aktywnego SMV bez dostarczania wibracji.

Uczestnicy przejdą 10 sesji w ciągu 5 tygodni, z ocenami przeprowadzanymi w trzech punktach czasowych: T0 (przed leczeniem, wartość wyjściowa), T1 (w połowie leczenia, po 5 sesjach) i T2 (po leczeniu, po 10 sesjach). Ten sam oceniający będzie zarządzał skalami we wszystkich punktach czasowych, aby zapewnić spójność. Celem tego badania jest ustalenie, że SMV jest nieinwazyjną, wspomagającą opcją leczenia dystonii szyjnej, ukierunkowaną na łagodzenie bólu i poprawę wyników funkcjonalnych.