Segmentell muskelvibrasjon på smerter hos pasienter med primær cervikal dystoni (VIBRA-DYSTONIA)

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av Vibrasjonsmuskelstimulering (VMS) for å redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos pasienter med primær cervikal dystoni (CD), en fokal dystoni preget av ufrivillige og ofte smertefulle muskelsammentrekninger i nakken. Studien vil involvere pasienter som har blitt behandlet med botulinumtoksin og er kandidater for et integrert rehabiliteringsprogram, som inkluderer fysioterapi og ergoterapi. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en eksperimentell gruppe som mottar terapeutisk VMS (80 Hz frekvens, 0,5 mm vibrasjonsamplitude) og en kontrollgruppe som mottar sham VMS. Begge gruppene vil gjennomgå et 10-sesjoner rehabiliteringsprogram som kombinerer 45 minutter med fysioterapi og 15 minutter med VMS (eller sham), etterfulgt av 30 minutter med ergoterapi. Det primære utfallsmålet vil være smerte og funksjonshemming som vurdert av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) og McGill Pain Questionnaire. Sekundære utfall vil inkludere forbedringer i livskvalitet og klinisk alvorlighetsgrad av dystoni. Resultatene forventes å gi innsikt i den potensielle rollen til VMS i å forbedre rehabiliteringsresultater for pasienter med cervikal dystoni.

Detaljert beskrivelse Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Segmental Muscle Vibration (SMV) på smertereduksjon og forbedring av livskvalitet hos pasienter med primær cervical dystoni (CD). Studien er utført på pasienter som gjennomgår botulinumtoksinbehandling og er kvalifisert for en standardisert integrert rehabiliteringsprotokoll, inkludert fysioterapi og ergoterapi. Cervikal dystoni er en nevrologisk lidelse preget av ufrivillige sammentrekninger av nakkemuskler, noe som fører til unormale bevegelser, stillinger og betydelig smerte. Nåværende behandling involverer ofte botulinumtoksin-injeksjoner, men ytterligere terapeutiske strategier er nødvendige for å håndtere vedvarende symptomer som smerte og nedsatt livskvalitet. SMV, en ikke-invasiv intervensjon, bruker mekanisk vibrasjon på spesifikke muskler for å modulere smerteoppfatning, forbedre propriosepsjonen og forbedre motorisk funksjon. Denne studien søker å bestemme translasjonspotensialet til SMV som en komponent i integrert rehabilitering hos CD-pasienter.

Studien er et enkeltsenter, randomisert kontrollert studie med parallelle armer. Pasienter i forsøksgruppen vil motta 10 økter med integrert rehabilitering, inkludert 45 minutter med fysioterapi, 15 minutter med terapeutisk SMV og 30 minutter med ergoterapi. Pasienter i kontrollgruppen vil følge en identisk protokoll, men SMV vil være sham (vibrasjonsenheten produserer lyd, men ingen faktisk vibrasjon). Deltakerne rekrutteres fra Spastisitetspoliklinikken ved Fondazione Don Gnocchi, Rovato (BS), Italia, hvor de blir behandlet for smertefull cervikal dystoni med botulinumtoksin. Etter å ha mottatt toksinet, blir pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene orientert om studiens formål og prosedyrer. Ved å signere informert samtykke gjennomgår deltakerne en innledende evaluering (T0) av en fysiater, som tildeler dem tilfeldig til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen ved hjelp av et forhåndsforseglet konvoluttsystem.

Rehabiliteringsprogrammet består av 10 polikliniske økter. Hver økt inkluderer fysioterapi i 60 minutter, som involverer aktiv styrking av antagonistmuskler, mobilisering, strekking av cervikal-thorax kinetiske kjeder, proprioseptiv kontroll, posturale øvelser og kroppsskjemamodulering. Ergoterapi følger i 30 minutter, med fokus på å forbedre proprioseptiv, praksis og romlig kontroll av bevegelser. SMV administreres under siste del av hver fysioterapiøkt. I forsøksgruppen påføres SMV på trapezius (midt-/nedstigende fibre) og quadratus lumborum bilateralt ved 80 Hz med en amplitude på 0,5 mm. I kontrollgruppen påføres sham SMV ved å bruke frakoblede terminaler som produserer lyd, men ingen vibrasjon, noe som sikrer blending.

Deltakerne vil bli evaluert ved baseline (T0), etter fem økter (T1), og etter fullført program (T2) ved bruk av standardiserte skalaer. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) vil vurdere klinisk alvorlighetsgrad, funksjonshemming og smerte. McGill Pain Questionnaire vil evaluere smerteoppfatning og subjektiv opplevelse. Tsui Score vil måle den kliniske alvorlighetsgraden av dystoni, inkludert amplitude og varighet av dystoniske bevegelser, skjelving og skulderheving. Randomisering utføres ved å bruke sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter som inneholder gruppetildeling. Både pasienter og terapeuter er blindet for gruppeoppgaven, og sham SMV etterligner lyden av aktiv SMV uten å levere vibrasjon.

Deltakerne vil gjennomgå 10 økter over 5 uker, med evalueringer på tre tidspunkter: T0 (forbehandling, baseline), T1 (midt i behandling, etter 5 økter), og T2 (etterbehandling, etter 10 økter). Den samme evaluatoren vil administrere skalaene på tvers av alle tidspunkter for å sikre konsistens. Denne studien tar sikte på å etablere SMV som et ikke-invasivt, tilleggsbehandlingsalternativ for cervikal dystoni, rettet mot smertelindring og forbedrede funksjonelle resultater.