Segmentell muskelvibration på smärta hos patienter med primär cervikal dystoni (VIBRA-DYSTONIA)

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Vibrationsmuskelstimulering (VMS) för att minska smärta och förbättra livskvaliteten hos patienter med primär cervikal dystoni (CD), en fokal dystoni som kännetecknas av ofrivilliga och ofta smärtsamma muskelsammandragningar i nacken. Studien kommer att involvera patienter som har behandlats med botulinumtoxin och som kandiderar för ett integrerat rehabiliteringsprogram, som inkluderar sjukgymnastik och arbetsterapi. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: en experimentgrupp som får terapeutisk VMS (80 Hz-frekvens, 0,5 mm vibrationsamplitud) och en kontrollgrupp som får sken-VMS. Båda grupperna kommer att genomgå ett 10-sessions rehabiliteringsprogram som kombinerar 45 minuters sjukgymnastik och 15 minuter VMS (eller bluff), följt av 30 minuters arbetsterapi. Det primära utfallsmåttet kommer att vara smärta och funktionsnedsättning enligt bedömningen av Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) och McGill Pain Questionnaire. Sekundära resultat kommer att inkludera förbättringar av livskvalitet och klinisk svårighetsgrad av dystoni. Resultaten förväntas ge insikter om VMS potentiella roll för att förbättra rehabiliteringsresultaten för patienter med cervikal dystoni.

Detaljerad beskrivning Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Segmental Muscle Vibration (SMV) på smärtreduktion och förbättring av livskvalitet hos patienter med primär cervikal dystoni (CD). Studien genomförs på patienter som genomgår botulinumtoxinbehandling och är berättigade till ett standardiserat integrerat rehabiliteringsprotokoll, inklusive sjukgymnastik och arbetsterapi. Cervikal dystoni är en neurologisk störning som kännetecknas av ofrivilliga sammandragningar av nackmusklerna, vilket leder till onormala rörelser, ställningar och betydande smärta. Nuvarande behandling involverar ofta injektioner med botulinumtoxin, men ytterligare terapeutiska strategier krävs för att åtgärda ihållande symtom som smärta och försämrad livskvalitet. SMV, en icke-invasiv intervention, tillämpar mekanisk vibration på specifika muskler för att modulera smärtuppfattning, förbättra proprioception och förbättra motorisk funktion. Denna studie syftar till att fastställa translationspotentialen hos SMV som en del av integrerad rehabilitering hos CD-patienter.

Studien är en encenter, randomiserad kontrollerad studie med parallella armar. Patienterna i experimentgruppen kommer att få 10 sessioner av integrerad rehabilitering, inklusive 45 minuters sjukgymnastik, 15 minuter terapeutisk SMV och 30 minuters arbetsterapi. Patienter i kontrollgruppen kommer att följa ett identiskt protokoll, men SMV kommer att vara sken (vibrationsanordningen producerar ljud men ingen faktisk vibration). Deltagarna rekryteras från Spasticitetspolikliniken vid Fondazione Don Gnocchi, Rovato (BS), Italien, där de behandlas för smärtsam cervikal dystoni med botulinumtoxin. Efter att ha fått toxinet informeras patienter som uppfyller inklusionskriterierna om studiens syfte och procedurer. Efter att ha undertecknat informerat samtycke genomgår deltagarna en första utvärdering (T0) av en fysiater, som tilldelar dem slumpmässigt till antingen experiment- eller kontrollgruppen med hjälp av ett förförslutet kuvertsystem.

Rehabiliteringsprogrammet består av 10 öppenvårdstillfällen. Varje pass inkluderar sjukgymnastik under 60 minuter, vilket innebär aktiv förstärkning av antagonistmuskler, mobilisering, sträckning av cervikal-thorax kinetiska kedjor, proprioceptiv kontroll, posturala övningar och kroppsschemamodulering. Arbetsterapi följer under 30 minuter, med fokus på att förbättra proprioceptiv, praxis och rumslig kontroll av rörelser. SMV administreras under den sista delen av varje sjukgymnastikpass. I experimentgruppen appliceras SMV på trapezius (mitten/nedåtgående fibrer) och quadratus lumborum bilateralt vid 80 Hz med en amplitud på 0,5 mm. I kontrollgruppen appliceras sken-SMV med frånkopplade terminaler som producerar ljud men inga vibrationer, vilket säkerställer bländning.

Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), efter fem sessioner (T1) och efter att ha avslutat programmet (T2) med hjälp av standardiserade skalor. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) kommer att bedöma klinisk svårighetsgrad, funktionshinder och smärta. McGill Pain Questionnaire kommer att utvärdera smärtuppfattning och subjektiv upplevelse. Tsui Score kommer att mäta den kliniska svårighetsgraden av dystoni, inklusive amplitud och varaktighet av dystoniska rörelser, tremor och axelhöjd. Randomisering utförs med sekventiellt numrerade, förseglade kuvert som innehåller grupptilldelning. Både patienter och terapeuter är blinda för gruppuppgiften, och sken-SMV härmar ljudet av aktiv SMV utan att avge vibrationer.

Deltagarna kommer att genomgå 10 sessioner under 5 veckor, med utvärderingar som sker vid tre tidpunkter: T0 (förbehandling, baslinje), T1 (mitt i behandlingen, efter 5 sessioner) och T2 (efterbehandling, efter 10 sessioner). Samma utvärderare kommer att administrera skalorna över alla tidpunkter för att säkerställa konsekvens. Denna studie syftar till att etablera SMV som ett icke-invasivt, tilläggsbehandlingsalternativ för cervikal dystoni, inriktat på smärtlindring och förbättrade funktionella resultat.