Сегментарная мышечная вибрация при боли у пациентов с первичной цервикальной дистонией (VIBRA-DYSTONIA)

Целью данного исследования является оценка эффективности вибрационной мышечной стимуляции (ВМС) в уменьшении боли и улучшении качества жизни у пациентов с первичной цервикальной дистонией (ЦД), фокальной дистонией, характеризующейся непроизвольными и часто болезненными сокращениями мышц шеи. В исследовании примут участие пациенты, прошедшие лечение ботулотоксином и являющиеся кандидатами на комплексную программу реабилитации, включающую физиотерапию и трудотерапию. Участники будут рандомизированы на две группы: экспериментальную группу, получающую терапевтическую VMS (частота 80 Гц, амплитуда вибрации 0,5 мм), и контрольную группу, получающую имитацию VMS. Обе группы пройдут программу реабилитации, состоящую из 10 сеансов, сочетающую 45 минут физиотерапии и 15 минут VMS (или имитации), а затем 30 минут трудотерапии. Основным критерием оценки будут боль и инвалидность по шкале оценки спазматической кривошеи Западной Торонто (TWSTRS) и опроснику боли МакГилла. Вторичные результаты будут включать улучшение качества жизни и клинической тяжести дистонии. Ожидается, что результаты дадут представление о потенциальной роли VMS в улучшении результатов реабилитации пациентов с цервикальной дистонией.

Подробное описание Целью данного исследования является оценка эффективности сегментарной мышечной вибрации (СМВ) в уменьшении боли и улучшении качества жизни у пациентов с первичной цервикальной дистонией (ЦД). Исследование проводится на пациентах, проходящих лечение ботулотоксином и имеющих право на стандартизированный комплексный протокол реабилитации, включая физиотерапию и трудотерапию. Цервикальная дистония — это неврологическое расстройство, характеризующееся непроизвольными сокращениями мышц шеи, приводящее к ненормальным движениям, позам и сильной боли. Текущее лечение часто включает инъекции ботулотоксина, но необходимы дополнительные терапевтические стратегии для устранения стойких симптомов, таких как боль и ухудшение качества жизни. SMV, неинвазивное вмешательство, применяет механическую вибрацию к определенным мышцам для модуляции восприятия боли, улучшения проприоцепции и улучшения двигательной функции. Целью данного исследования является определение трансляционного потенциала СМВ как компонента комплексной реабилитации пациентов с БК.

Исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Пациенты экспериментальной группы получат 10 сеансов комплексной реабилитации, в том числе 45 минут физиотерапии, 15 минут лечебной СМВ и 30 минут трудотерапии. Пациенты контрольной группы будут следовать идентичному протоколу, но SMV будет имитацией (вибрационное устройство издает звук, но не производит фактической вибрации). Участники набираются из амбулаторной клиники спастичности Фонда Дон Ньокки, Ровато (BS), Италия, где их лечат от болезненной цервикальной дистонии с помощью ботулинического токсина. После получения токсина пациенты, соответствующие критериям включения, информируются о цели и процедурах исследования. После подписания информированного согласия участники проходят первоначальную оценку (Т0) у физиотерапевта, который случайным образом распределяет их либо в экспериментальную, либо в контрольную группу, используя систему предварительно запечатанных конвертов.

Программа реабилитации состоит из 10 амбулаторных сеансов. Каждый сеанс включает физиотерапию продолжительностью 60 минут, которая предполагает активное укрепление мышц-антагонистов, мобилизацию, растяжение шейно-грудных кинетических цепей, проприоцептивный контроль, постуральные упражнения и модуляцию схемы тела. Далее следует 30-минутная эрготерапия, направленная на улучшение проприоцептивного, праксисного и пространственного контроля движений. SMV вводится во время последней части каждого сеанса физиотерапии. В экспериментальной группе СМВ наносят на трапециевидные (средние/нисходящие волокна) и квадратную мышцу поясницы билатерально с частотой 80 Гц с амплитудой 0,5 мм. В контрольной группе применяется имитация SMV с использованием отключенных клемм, которые издают звук, но не вибрируют, что обеспечивает ослепление.

Участники будут оцениваться на исходном уровне (T0), после пяти сеансов (T1) и после завершения программы (T2) с использованием стандартизированных шкал. Оценочная шкала спазматической кривошеи Западного Торонто (TWSTRS) позволяет оценить клиническую тяжесть, инвалидность и боль. Опросник боли МакГилла позволит оценить восприятие боли и субъективный опыт. Шкала Цуй измеряет клиническую тяжесть дистонии, включая амплитуду и продолжительность дистонических движений, тремор и подъем плеч. Рандомизация осуществляется с использованием последовательно пронумерованных запечатанных конвертов, содержащих групповое распределение. И пациенты, и терапевты не знают о групповом назначении, а имитация SMV имитирует звук активного SMV, не создавая вибрации.

Участники пройдут 10 сеансов в течение 5 недель, при этом оценка будет проводиться в трех временных точках: T0 (до лечения, исходный уровень), T1 (в середине лечения, после 5 сеансов) и T2 (после лечения, после 10 сеансов). Один и тот же оценщик будет управлять шкалами во все моменты времени, чтобы обеспечить согласованность. Это исследование направлено на то, чтобы утвердить SMV в качестве неинвазивного дополнительного варианта лечения цервикальной дистонии, направленного на облегчение боли и улучшение функциональных результатов.