Segmentale spiertrillingen bij pijn bij patiënten met primaire cervicale dystonie (VIBRA-DYSTONIA)

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van vibratie-spierstimulatie (VMS) te evalueren bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met primaire cervicale dystonie (CD), een focale dystonie die wordt gekenmerkt door onwillekeurige en vaak pijnlijke spiersamentrekkingen in de nek. Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken zijn die zijn behandeld met botulinumtoxine en die in aanmerking komen voor een geïntegreerd revalidatieprogramma, dat fysiotherapie en ergotherapie omvat. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een experimentele groep die therapeutische VMS ontvangt (frequentie van 80 Hz, trillingsamplitude van 0,5 mm) en een controlegroep die schijn-VMS ontvangt. Beide groepen zullen een revalidatieprogramma van 10 sessies ondergaan, waarbij 45 minuten fysiotherapie en 15 minuten VMS (of schijntherapie) worden gecombineerd, gevolgd door 30 minuten bezigheidstherapie. De primaire uitkomstmaat zal pijn en invaliditeit zijn, zoals beoordeeld door de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) en de McGill Pain Questionnaire. Secundaire uitkomsten zijn onder meer verbeteringen in de kwaliteit van leven en de klinische ernst van dystonie. De resultaten zullen naar verwachting inzicht geven in de potentiële rol van VMS bij het verbeteren van de revalidatieresultaten voor patiënten met cervicale dystonie.

Gedetailleerde beschrijving Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van segmentale spiervibratie (SMV) op pijnvermindering en verbetering van de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met primaire cervicale dystonie (CD). Het onderzoek wordt uitgevoerd bij patiënten die een behandeling met botulinetoxine ondergaan en die in aanmerking komen voor een gestandaardiseerd geïntegreerd revalidatieprotocol, inclusief fysiotherapie en ergotherapie. Cervicale dystonie is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige samentrekkingen van de nekspieren, wat leidt tot abnormale bewegingen, houdingen en aanzienlijke pijn. De huidige behandeling omvat vaak injecties met botulinetoxine, maar er zijn aanvullende therapeutische strategieën nodig om aanhoudende symptomen zoals pijn en verminderde kwaliteit van leven aan te pakken. SMV, een niet-invasieve interventie, past mechanische trillingen toe op specifieke spieren om de pijnperceptie te moduleren, de proprioceptie te verbeteren en de motorische functie te verbeteren. Deze studie probeert het translationele potentieel van SMV als onderdeel van geïntegreerde revalidatie bij CD-patiënten te bepalen.

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met parallelle armen. Patiënten in de experimentele groep krijgen 10 sessies geïntegreerde revalidatie, waaronder 45 minuten fysiotherapie, 15 minuten therapeutische SMV en 30 minuten bezigheidstherapie. Patiënten in de controlegroep zullen een identiek protocol volgen, maar de SMV zal een schijnvertoning zijn (het trilapparaat produceert geluid maar geen daadwerkelijke trillingen). Deelnemers worden gerekruteerd uit de polikliniek spasticiteit in Fondazione Don Gnocchi, Rovato (BS), Italië, waar ze worden behandeld voor pijnlijke cervicale dystonie met botulinumtoxine. Na ontvangst van het toxine worden patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, geïnformeerd over het doel en de procedures van het onderzoek. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers een eerste evaluatie (T0) door een fysiotherapeut, die hen willekeurig toewijst aan de experimentele of controlegroep met behulp van een vooraf verzegeld envelopsysteem.

Het revalidatieprogramma bestaat uit 10 poliklinische sessies. Elke sessie omvat fysiotherapie gedurende 60 minuten, waarbij actieve versterking van de antagonistische spieren, mobilisatie, het uitrekken van de cervicale-thoracale kinetische ketens, proprioceptieve controle, houdingsoefeningen en modulatie van het lichaamsschema betrokken zijn. Er volgt ergotherapie gedurende 30 minuten, waarbij de nadruk ligt op het verbeteren van de proprioceptieve, praktische en ruimtelijke controle van bewegingen. SMV wordt toegediend tijdens het laatste deel van elke fysiotherapiesessie. In de experimentele groep wordt SMV bilateraal toegepast op de trapezius (middelste/dalende vezels) en quadratus lumborum bij 80 Hz met een amplitude van 0,5 mm. In de controlegroep wordt schijn-SMV toegepast met behulp van losgekoppelde aansluitingen die wel geluid produceren maar geen trillingen, waardoor verblinding wordt gegarandeerd.

Deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (T0), na vijf sessies (T1) en na voltooiing van het programma (T2) met behulp van gestandaardiseerde schalen. De Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) beoordeelt de klinische ernst, invaliditeit en pijn. De McGill Pain Questionnaire evalueert pijnperceptie en subjectieve ervaring. De Tsui-score meet de klinische ernst van dystonie, inclusief amplitude en duur van dystonische bewegingen, tremor en schouderelevatie. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde enveloppen met daarin de groepstoewijzing. Zowel patiënten als therapeuten zijn blind voor de groepsopdracht, en schijn-SMV bootst het geluid van actieve SMV na zonder trillingen te veroorzaken.

Deelnemers ondergaan 10 sessies gedurende 5 weken, waarbij evaluaties plaatsvinden op drie tijdstippen: T0 (vóór de behandeling, basislijn), T1 (middenbehandeling, na 5 sessies) en T2 (na de behandeling, na 10 sessies). Dezelfde evaluator zal de schalen op alle tijdstippen beheren om consistentie te garanderen. Deze studie heeft tot doel SMV vast te stellen als een niet-invasieve, aanvullende behandelingsoptie voor cervicale dystonie, gericht op pijnverlichting en verbeterde functionele resultaten.