Szegmentális izomvibráció a fájdalomra elsődleges nyaki disztóniában szenvedő betegeknél (VIBRA-DYSTONIA)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vibrációs izomstimuláció (VMS) hatékonyságát a fájdalom csökkentésében és az életminőség javításában az elsődleges cervicalis dystóniában (CD) szenvedő betegeknél. Ez a fokális disztónia, amelyet a nyak önkéntelen és gyakran fájdalmas izomösszehúzódásai jellemeznek. A vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akiket botulinum toxinnal kezeltek, és egy integrált rehabilitációs programra jelentkeznek, amely fizioterápiát és foglalkozási terápiát foglal magában. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy kísérleti csoportba, amely terápiás VMS-t kap (80 Hz-es frekvencia, 0,5 mm vibrációs amplitúdó), és egy kontrollcsoportba, amely színlelt VMS-t kap. Mindkét csoport 10 alkalomból álló rehabilitációs programon esik át, amely 45 perc fizioterápiát és 15 perc VMS-t (vagy színlelt) kombinál, majd 30 perc foglalkozási terápiát. Az elsődleges eredménymérő a fájdalom és a fogyatékosság lesz, a Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) és a McGill Pain Questionnaire alapján. A másodlagos eredmények közé tartozik az életminőség javulása és a dystonia klinikai súlyossága. Az eredmények várhatóan betekintést nyújtanak a VMS potenciális szerepébe a cervicalis dystoniában szenvedő betegek rehabilitációs eredményeinek javításában.

Részletes leírás Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a szegmentális izomvibráció (SMV) hatékonyságát a fájdalom csökkentésére és az életminőség javítására elsődleges cervicalis dystonia (CD) esetén. A vizsgálatot olyan betegeken végzik, akik botulinum toxin kezelésen esnek át, és jogosultak egy szabványos integrált rehabilitációs protokollra, beleértve a fizioterápiát és a foglalkozási terápiát. A nyaki dystonia neurológiai rendellenesség, amelyet a nyaki izmok akaratlan összehúzódásai jellemeznek, ami rendellenes mozgásokhoz, testtartásokhoz és jelentős fájdalomhoz vezet. A jelenlegi kezelés gyakran botulinum toxin injekciókat foglal magában, de további terápiás stratégiákra van szükség az olyan tartós tünetek kezelésére, mint a fájdalom és az életminőség romlása. Az SMV, egy non-invazív beavatkozás, mechanikai vibrációt alkalmaz bizonyos izmokon a fájdalomérzékelés modulálására, a propriocepció javítására és a motoros funkciók javítására. Ez a tanulmány az SMV transzlációs potenciálját igyekszik meghatározni a CD-s betegek integrált rehabilitációjának összetevőjeként.

A vizsgálat egy központos, randomizált, kontrollált vizsgálat, párhuzamos karokkal. A kísérleti csoportba tartozó betegek 10 integrált rehabilitációs alkalomban részesülnek, beleértve 45 perc fizioterápiát, 15 perc terápiás SMV-t és 30 perc foglalkozási terápiát. A kontrollcsoportba tartozó betegek ugyanazt a protokollt követik, de az SMV színlelt lesz (a vibrációs eszköz hangot ad, de tényleges rezgést nem). A résztvevőket a Fondazione Don Gnocchi, Rovato (BS) Spasticity Ambuláns Klinikájáról toborozzák, ahol fájdalmas nyaki dystónia miatt botulinum toxinnal kezelik őket. A toxin beadása után a beválasztási kritériumoknak megfelelő betegeket tájékoztatják a vizsgálat céljáról és eljárásairól. A tájékozott beleegyezés aláírásakor a résztvevők kezdeti értékelésen (T0) esnek át egy fiziáterrel, aki véletlenszerűen beosztja őket a kísérleti vagy a kontrollcsoportba egy előre lezárt borítékrendszer segítségével.

A rehabilitációs program 10 járóbeteg-ülésből áll. Minden foglalkozás 60 perces fizioterápiát tartalmaz, amely magában foglalja az antagonista izmok aktív erősítését, a mobilizálást, a nyaki-mellkasi kinetikai láncok nyújtását, a proprioceptív kontrollt, a testtartási gyakorlatokat és a testséma modulációt. Ezt követi 30 percig a foglalkozási terápia, amely a mozgások proprioceptív, gyakorlati és térbeli kontrolljának javítására összpontosít. Az SMV-t minden fizioterápiás kezelés utolsó részében adják be. A kísérleti csoportban az SMV-t a trapézre (középső/leszálló rostok) és a quadratus lumborumra kétoldalian, 80 Hz-en, 0,5 mm amplitúdóval alkalmazzák. A kontrollcsoportban az ál-SMV-t leválasztott kapcsokkal alkalmazzák, amelyek hangot adnak, de nem vibrálnak, biztosítva a vakítást.

A résztvevők értékelése az alapvonalon (T0), öt ülés után (T1) és a program befejezése után (T2) szabványos skálák segítségével történik. A Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) értékeli a klinikai súlyosságot, a fogyatékosságot és a fájdalmat. A McGill fájdalomkérdőív értékeli a fájdalomérzékelést és a szubjektív tapasztalatokat. A Tsui Score a dystonia klinikai súlyosságát méri, beleértve a disztóniás mozgások amplitúdóját és időtartamát, a remegést és a vállemelkedést. A véletlenszerű besorolást sorszámmal ellátott, zárt borítékok segítségével hajtják végre, amelyek csoportkiosztást tartalmaznak. Mind a betegek, mind a terapeuták nem látják a csoportos beosztást, és az ál-SMV az aktív SMV hangját utánozza rezgés nélkül.

A résztvevők 10 ülésen esnek át 5 hét alatt, az értékelések három időpontban történnek: T0 (előkezelés, alapvonal), T1 (kezelés közbeni, 5 alkalom után) és T2 (utókezelés, 10 alkalom után). Ugyanaz az értékelő fogja kezelni a skálákat minden időpontban a következetesség biztosítása érdekében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az SMV-t a cervicalis dystonia non-invazív, kiegészítő kezelési lehetőségévé tegyék, a fájdalomcsillapítást és a jobb funkcionális eredményeket célozva.