Segmentální svalové vibrace na bolest u pacientů s primární cervikální dystonií (VIBRA-DYSTONIA)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vibrační svalové stimulace (VMS) při snižování bolesti a zlepšování kvality života u pacientů s primární cervikální dystonií (CD), fokální dystonií charakterizovanou mimovolními a často bolestivými svalovými kontrakcemi na krku. Studie bude zahrnovat pacienty, kteří byli léčeni botulotoxinem a jsou kandidáty integrovaného rehabilitačního programu, který zahrnuje fyzioterapii a pracovní terapii. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina dostávající terapeutickou VMS (frekvence 80 Hz, amplituda vibrací 0,5 mm) a kontrolní skupina dostávající falešnou VMS. Obě skupiny absolvují rehabilitační program o 10 sezeních, který kombinuje 45 minut fyzioterapie a 15 minut VMS (neboli simulace), po kterých bude následovat 30 minut pracovní terapie. Primárním výsledným měřítkem bude bolest a invalidita podle hodnocení Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) a McGill Pain Questionnaire. Sekundární výsledky budou zahrnovat zlepšení kvality života a klinické závažnosti dystonie. Očekává se, že výsledky poskytnou pohled na potenciální roli VMS při zlepšování výsledků rehabilitace u pacientů s cervikální dystonií.

Podrobný popis Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost segmentových svalových vibrací (SMV) na snížení bolesti a zlepšení kvality života u pacientů s primární cervikální dystonií (CD). Studie se provádí na pacientech podstupujících léčbu botulotoxinem a vhodných pro standardizovaný integrovaný rehabilitační protokol, včetně fyzioterapie a pracovní terapie. Cervikální dystonie je neurologická porucha charakterizovaná mimovolními kontrakcemi krčních svalů, což vede k abnormálním pohybům, polohám a výrazné bolesti. Současná léčba často zahrnuje injekce botulotoxinu, ale k řešení přetrvávajících symptomů, jako je bolest a zhoršená kvalita života, jsou zapotřebí další terapeutické strategie. SMV, neinvazivní intervence, aplikuje mechanické vibrace na specifické svaly za účelem modulace vnímání bolesti, zlepšení propriocepce a posílení motorických funkcí. Tato studie se snaží určit translační potenciál SMV jako součásti integrované rehabilitace u pacientů s CD.

Studie je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními rameny. Pacienti v experimentální skupině absolvují 10 sezení integrované rehabilitace, včetně 45 minut fyzioterapie, 15 minut terapeutického SMV a 30 minut pracovní terapie. Pacienti v kontrolní skupině se budou řídit identickým protokolem, ale SMV bude falešný (vibrační zařízení produkuje zvuk, ale žádné skutečné vibrace). Účastníci se rekrutují z kliniky Spasticity ve Fondazione Don Gnocchi, Rovato (BS), Itálie, kde jsou léčeni pro bolestivou cervikální dystonii botulotoxinem. Po obdržení toxinu jsou pacienti splňující kritéria pro zařazení informováni o účelu a postupech studie. Po podepsání informovaného souhlasu podstoupí účastníci počáteční hodnocení (T0) fyziatrem, který je náhodně přiřadí buď do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí systému předem uzavřených obálek.

Rehabilitační program se skládá z 10 ambulantních sezení. Každé sezení zahrnuje fyzioterapii po dobu 60 minut, která zahrnuje aktivní posilování antagonistických svalů, mobilizaci, protahování krčních-hrudních kinetických řetězců, proprioceptivní kontrolu, posturální cvičení a modulaci tělesného schématu. Následuje ergoterapie po dobu 30 minut, zaměřená na zlepšení proprioceptivní, cvičné a prostorové kontroly pohybů. SMV se podává během poslední části každého fyzioterapeutického sezení. V experimentální skupině je SMV aplikována na trapezius (střední/sestupná vlákna) a quadratus lumborum bilaterálně při 80 Hz s amplitudou 0,5 mm. V kontrolní skupině je aplikována falešná SMV pomocí odpojených svorek, které produkují zvuk, ale žádné vibrace, což zajišťuje oslepení.

Účastníci budou hodnoceni na začátku (T0), po pěti sezeních (T1) a po dokončení programu (T2) pomocí standardizovaných škál. Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) posoudí klinickou závažnost, invaliditu a bolest. McGill Pain Questionnaire bude hodnotit vnímání bolesti a subjektivní zkušenost. Tsui skóre bude měřit klinickou závažnost dystonie, včetně amplitudy a trvání dystonických pohybů, třesu a elevace ramen. Randomizace se provádí pomocí postupně číslovaných, zapečetěných obálek obsahujících alokaci skupin. Pacienti i terapeuti jsou zaslepeni ke skupinovému přiřazení a falešné SMV napodobují zvuk aktivního SMV bez dodání vibrací.

Účastníci absolvují 10 sezení v průběhu 5 týdnů, přičemž hodnocení proběhnou ve třech časových bodech: T0 (před léčbou, výchozí stav), T1 (uprostřed léčby, po 5 sezeních) a T2 (po léčbě, po 10 sezeních). Tentýž hodnotitel bude škály spravovat ve všech časových bodech, aby byla zajištěna konzistence. Tato studie si klade za cíl zavést SMV jako neinvazivní, doplňkovou možnost léčby cervikální dystonie, zaměřenou na úlevu od bolesti a zlepšení funkčních výsledků.