Segmentale Muskelvibration bei Schmerzen bei Patienten mit primärer zervikaler Dystonie (VIBRA-DYSTONIA)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Vibrationsmuskelstimulation (VMS) bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit primärer zervikaler Dystonie (CD) zu bewerten, einer fokalen Dystonie, die durch unwillkürliche und oft schmerzhafte Muskelkontraktionen im Nacken gekennzeichnet ist. An der Studie werden Patienten teilnehmen, die mit Botulinumtoxin behandelt wurden und Kandidaten für ein integriertes Rehabilitationsprogramm sind, das Physiotherapie und Ergotherapie umfasst. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Versuchsgruppe, die therapeutisches VMS (80-Hz-Frequenz, 0,5 mm Vibrationsamplitude) erhält, und eine Kontrollgruppe, die Schein-VMS erhält. Beide Gruppen durchlaufen ein Rehabilitationsprogramm mit 10 Sitzungen, das 45 Minuten Physiotherapie und 15 Minuten VMS (oder Scheintherapie) kombiniert, gefolgt von 30 Minuten Ergotherapie. Das primäre Ergebnismaß sind Schmerzen und Behinderung, bewertet anhand der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) und dem McGill Pain Questionnaire. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen der Lebensqualität und der klinischen Schwere der Dystonie. Von den Ergebnissen wird erwartet, dass sie Einblicke in die potenzielle Rolle von VMS bei der Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse für Patienten mit zervikaler Dystonie liefern.

Detaillierte Beschreibung Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der segmentalen Muskelvibration (SMV) zur Schmerzreduktion und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit primärer zervikaler Dystonie (CD) zu bewerten. Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer Botulinumtoxin-Behandlung unterziehen und für ein standardisiertes integriertes Rehabilitationsprotokoll, einschließlich Physiotherapie und Ergotherapie, in Frage kommen. Zervikale Dystonie ist eine neurologische Erkrankung, die durch unwillkürliche Kontraktionen der Nackenmuskulatur gekennzeichnet ist, die zu abnormalen Bewegungen, Körperhaltungen und erheblichen Schmerzen führt. Die derzeitige Behandlung umfasst häufig Botulinumtoxin-Injektionen, es sind jedoch zusätzliche Therapiestrategien erforderlich, um anhaltende Symptome wie Schmerzen und eingeschränkte Lebensqualität zu behandeln. SMV, ein nicht-invasiver Eingriff, wendet mechanische Vibrationen auf bestimmte Muskeln an, um die Schmerzwahrnehmung zu modulieren, die Propriozeption zu verbessern und die motorische Funktion zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, das translationale Potenzial von SMV als Bestandteil der integrierten Rehabilitation bei CD-Patienten zu bestimmen.

Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Armen. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten 10 integrierte Rehabilitationssitzungen, darunter 45 Minuten Physiotherapie, 15 Minuten therapeutische SMV und 30 Minuten Ergotherapie. Patienten in der Kontrollgruppe folgen einem identischen Protokoll, aber das SMV wird vorgetäuscht (das Vibrationsgerät erzeugt Geräusche, aber keine tatsächliche Vibration). Die Teilnehmer werden aus der Spastik-Ambulanz der Fondazione Don Gnocchi, Rovato (BS), Italien, rekrutiert, wo sie wegen schmerzhafter zervikaler Dystonie mit Botulinumtoxin behandelt werden. Nach Erhalt des Toxins werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, über den Zweck und die Verfahren der Studie informiert. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer einer ersten Beurteilung (T0) durch einen Physiater unterzogen, der sie mithilfe eines vorversiegelten Umschlagsystems nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zuordnet.

Das Rehabilitationsprogramm besteht aus 10 ambulanten Sitzungen. Jede Sitzung umfasst eine 60-minütige Physiotherapie, die eine aktive Stärkung der Antagonistenmuskeln, Mobilisierung, Dehnung der kinetischen Ketten von Hals-Brustraum, propriozeptive Kontrolle, Haltungsübungen und die Modulation des Körperschemas umfasst. Anschließend folgt eine 30-minütige Ergotherapie mit dem Schwerpunkt auf der Verbesserung der propriozeptiven, praktischen und räumlichen Bewegungskontrolle. SMV wird im letzten Teil jeder Physiotherapiesitzung verabreicht. In der Versuchsgruppe wird SMV beidseitig mit 80 Hz und einer Amplitude von 0,5 mm auf den Trapezius (mittlere/absteigende Fasern) und den Quadratus lumborum angewendet. In der Kontrollgruppe wird Schein-SMV über getrennte Terminals angewendet, die Geräusche, aber keine Vibrationen erzeugen, wodurch eine Blendung gewährleistet ist.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T0), nach fünf Sitzungen (T1) und nach Abschluss des Programms (T2) anhand standardisierter Skalen bewertet. Die Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) bewertet den klinischen Schweregrad, die Behinderung und die Schmerzen. Der McGill-Schmerzfragebogen bewertet die Schmerzwahrnehmung und das subjektive Erleben. Der Tsui-Score misst den klinischen Schweregrad der Dystonie, einschließlich Amplitude und Dauer dystoner Bewegungen, Tremor und Schulterhochlagerung. Die Randomisierung erfolgt mithilfe fortlaufend nummerierter, versiegelter Umschläge mit der Gruppenzuordnung. Sowohl Patienten als auch Therapeuten sind für die Gruppenzuordnung blind, und Schein-SMV ahmt den Klang eines aktiven SMV nach, ohne Vibrationen abzugeben.

Die Teilnehmer durchlaufen 5 Wochen lang 10 Sitzungen, wobei die Auswertungen zu drei Zeitpunkten erfolgen: T0 (Vorbehandlung, Ausgangswert), T1 (Mitte der Behandlung, nach 5 Sitzungen) und T2 (Nachbehandlung, nach 10 Sitzungen). Um die Konsistenz sicherzustellen, verwaltet derselbe Gutachter die Skalen zu allen Zeitpunkten. Diese Studie zielt darauf ab, SMV als nicht-invasive, ergänzende Behandlungsoption für zervikale Dystonie zu etablieren, die auf Schmerzlinderung und verbesserte funktionelle Ergebnisse abzielt.