Vibrazioni muscolari segmentali sul dolore in pazienti con distonia cervicale primaria (VIBRA-DYSTONIA)

Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione muscolare con vibrazioni (VMS) nel ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita in pazienti con distonia cervicale primaria (CD), una distonia focale caratterizzata da contrazioni muscolari involontarie e spesso dolorose nel collo. Lo studio coinvolgerà pazienti che sono stati trattati con tossina botulinica e sono candidati ad un programma riabilitativo integrato, che comprende fisioterapia e terapia occupazionale. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: un gruppo sperimentale che riceverà VMS terapeutico (frequenza 80 Hz, ampiezza di vibrazione di 0,5 mm) e un gruppo di controllo che riceverà VMS fittizio. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un programma riabilitativo di 10 sessioni che combina 45 minuti di fisioterapia e 15 minuti di VMS (o simulazione), seguiti da 30 minuti di terapia occupazionale. La misura dell'esito primario sarà il dolore e la disabilità valutati dalla Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) e dal McGill Pain Questionnaire. Gli esiti secondari includeranno miglioramenti nella qualità della vita e nella gravità clinica della distonia. Si prevede che i risultati forniranno approfondimenti sul potenziale ruolo dei VMS nel migliorare i risultati della riabilitazione per i pazienti affetti da distonia cervicale.

Descrizione dettagliata Questo studio mira a valutare l'efficacia della vibrazione muscolare segmentale (SMV) sulla riduzione del dolore e sul miglioramento della qualità della vita nei pazienti con distonia cervicale primaria (CD). Lo studio è condotto su pazienti sottoposti a trattamento con tossina botulinica e idonei a un protocollo riabilitativo integrato standardizzato, comprendente fisioterapia e terapia occupazionale. La distonia cervicale è un disturbo neurologico caratterizzato da contrazioni involontarie dei muscoli del collo, che portano a movimenti e posture anormali e dolore significativo. Il trattamento attuale prevede spesso iniezioni di tossina botulinica, ma sono necessarie ulteriori strategie terapeutiche per affrontare sintomi persistenti come il dolore e la compromissione della qualità della vita. La SMV, un intervento non invasivo, applica vibrazioni meccaniche a muscoli specifici per modulare la percezione del dolore, migliorare la propriocezione e potenziare la funzione motoria. Questo studio cerca di determinare il potenziale traslazionale dell'SMV come componente della riabilitazione integrata nei pazienti con malattia di Crohn.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato, monocentrico, a bracci paralleli. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno 10 sessioni di riabilitazione integrata, inclusi 45 minuti di fisioterapia, 15 minuti di SMV terapeutico e 30 minuti di terapia occupazionale. I pazienti del gruppo di controllo seguiranno un protocollo identico, ma la SMV sarà fittizia (il dispositivo di vibrazione produce suono ma nessuna vibrazione effettiva). I partecipanti vengono reclutati dall'ambulatorio della spasticità presso la Fondazione Don Gnocchi, Rovato (BS), Italia, dove vengono trattati per distonia cervicale dolorosa con tossina botulinica. Dopo aver ricevuto la tossina, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione vengono informati sullo scopo e sulle procedure dello studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti vengono sottoposti a una valutazione iniziale (T0) da parte di un fisiatra, che li assegna in modo casuale al gruppo sperimentale o a quello di controllo utilizzando un sistema di buste pre-sigillate.

Il programma riabilitativo prevede 10 sedute ambulatoriali. Ogni seduta comprende fisioterapia della durata di 60 minuti che prevede il rafforzamento attivo dei muscoli antagonisti, la mobilizzazione, l'allungamento delle catene cinetiche cervico-toraciche, il controllo propriocettivo, esercizi posturali e la modulazione dello schema corporeo. Segue la terapia occupazionale della durata di 30 minuti, focalizzata sul miglioramento propriocettivo, prassico e del controllo spaziale dei movimenti. La SMV viene somministrata durante l'ultima parte di ogni seduta di fisioterapia. Nel gruppo sperimentale, la SMV viene applicata al trapezio (fibre medie/discendenti) e al quadrato dei lombi bilateralmente a 80 Hz con un'ampiezza di 0,5 mm. Nel gruppo di controllo, la simulazione SMV viene applicata utilizzando terminali scollegati che producono suono ma nessuna vibrazione, garantendo l'accecamento.

I partecipanti verranno valutati al basale (T0), dopo cinque sessioni (T1) e dopo aver completato il programma (T2) utilizzando scale standardizzate. La Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) valuterà la gravità clinica, la disabilità e il dolore. Il McGill Pain Questionnaire valuterà la percezione del dolore e l'esperienza soggettiva. Il punteggio Tsui misurerà la gravità clinica della distonia, inclusa l'ampiezza e la durata dei movimenti distonici, il tremore e l'elevazione della spalla. La randomizzazione viene eseguita utilizzando buste sigillate numerate in sequenza contenenti l'assegnazione del gruppo. Sia i pazienti che i terapisti sono ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo e il finto SMV imita il suono dell'SMV attivo senza fornire vibrazioni.

I partecipanti saranno sottoposti a 10 sessioni nell'arco di 5 settimane, con valutazioni che si verificano in tre momenti: T0 (pre-trattamento, basale), T1 (a metà trattamento, dopo 5 sessioni) e T2 (post-trattamento, dopo 10 sessioni). Lo stesso valutatore gestirà le scale in tutti i punti temporali per garantire la coerenza. Questo studio mira a stabilire la SMV come opzione terapeutica aggiuntiva non invasiva per la distonia cervicale, mirando al sollievo del dolore e al miglioramento dei risultati funzionali.