- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06749665
Skleroterapia ja Candida-antigeeni yleisten syylien hoidossa
Candida-antigeenin, polidokanoli-skleroterapian ja yhdistetyn Candida-antigeenin ja polidokanolin välisten injektioiden teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on tavallisia syyliä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syylit ovat ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamia hyvänlaatuisia ihon ja limakalvojen lisääntymiä. Tällä hetkellä on tunnistettu yli 100 ihmisen papilloomavirustyyppiä, joka on vaipaton kaksijuosteinen, pyöreä, superkierteinen DNA-virus, joka on suljettu ikosaedriseen kapsidiin ja sisältää 72 kapsomeeria. Immunoterapia syylähoidossa on biologisen hoidon tyyppi, jossa käytetään stimuloi immuunijärjestelmää auttamaan kehoa taistelemaan tartunnan saaneita soluja vastaan. Tämä sisältää paikalliset aineet, kuten imikimodi, sineakatekiinit ja intralesionaalinen immunoterapia, joista tulee suositumpi hoitolinja useiden erityyppisten syylien hoitoon, useita injektoivia aineita on tutkittu, kuten D3-vitamiini, interferoni alfa 2B ja ihotestiantigeenit, kuten candida-antigeeni ja puhdistettu proteiini. johdannaiset tai systeeminen immunoterapia, kuten sinkki, simetidiini.
Intralesionaalista candida-antigeeniä on käytetty menestyksekkäästi syylien hoidossa, ja sen potentiaalisia etuja ovat lupaava tehokkuus, edullinen hinta, korkea turvallisuusprofiili, yksinkertainen helppo injektio, yhteys etävasteeseen, arpeutumisen ja pigmenttimuutosten puuttuminen ja vähemmän kipua kuin tuhoavat hoidot, ja alhainen tai puuttuva uusiutumisaste Hoidossa on käytetty verisuonia kohdentavia ja tuhoavia hoitoja, kuten pulssivärilaseria ja fotodynaamista hoitoa. tavallisista syylistä. Näiden havaintojen ja polidokanolin menestyksekkäästä käytöstä erilaisten ihosairauksien hoidossa verisuonikomponenteilla tehtyjen aikaisempien raporttien perusteella leesionaalinen polidokanolihoito voisi olla hyödyllinen tavallisten syylien hoidossa tromboottisen tukkeuman ja verisuonten häviämisen kautta. syylä.
Täydellinen ja osittainen paranemisaste leesionaalisen 3 % polidokanoli-injektion jälkeen jalkapohjasyyliin oli 60 % ja 25 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba S Osman
- Puhelinnumero: 01013846228
- Sähköposti: heba_shawky_post@med.sohag.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohamed A Ali
- Puhelinnumero: 01004139060
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti
- Sohag university hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäryhmä: >18 vuotta.
- Diagnoosi vahvistetaan yleisen syylä kliinisellä ja dermoskooppisella tutkimuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa syylään viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat, joilla on ollut munuais- tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on merkkejä verenvuotodiateesista, vaso-okkulusiivisista tai tromboembolisista häiriöistä.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaiden kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on anamneesi tai todistettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Polidacanol
saavat intralesionaalisen injektion (polidacanol 3% (Aethoxysklerol 3%, 60mg/ml ampulli, kreussler pharma, Saksa) Tutkimuksen aikana lääkkeen annostus ja hoitotiheys ovat yhdenmukaiset kaikille potilaille.
Kunkin syylän tyveen ruiskutetaan, kunnes leesio vaalenee käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät häviävät, tai enintään 6 hoitokertaa.
|
Aethoxysklerol 3%, 60mg/ml ampulli, kreussler pharma, Saksa
|
|
Active Comparator: Candida
saavat intralesionaalisen injektion Candida-antigeenia 0,2 ml:n annoksella.
Jokainen hoito ruiskutetaan suurimpaan syylään käyttämällä insuliiniruiskua (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai enintään 6 hoitokertaa.
|
viivästynyt yliherkkyysreaktio indusoituu injektoitua antigeeniä ja syylävirusta kohtaan.
Tämä voi lisätä immuunijärjestelmän kykyä tunnistaa ja hävittää ihmisen papilloomavirus kehon eri osissa ja poistaa paikallisen hoidon tarpeen jokaiselle syylälle.
|
|
Active Comparator: Polidacanol ja candida
saavat intralesionaalisen candida-antigeeniruiskeen suurimmassa syylässä ja leesionaalisen injektion (polidakanolia 3 %) kaikkiin syyliin insuliiniruiskulla (29 Gage × 0,5 tuumaa) kahden viikon välein, kunnes syylät ovat puhdistuneet täydellisesti tai enintään 6 hoitokertaa
|
Aethoxysklerol 3%, 60mg/ml ampulli, kreussler pharma, Saksa
viivästynyt yliherkkyysreaktio indusoituu injektoitua antigeeniä ja syylävirusta kohtaan.
Tämä voi lisätä immuunijärjestelmän kykyä tunnistaa ja hävittää ihmisen papilloomavirus kehon eri osissa ja poistaa paikallisen hoidon tarpeen jokaiselle syylälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syylien koko
Aikaikkuna: hoitokerta 2 viikon välein, kunnes syylät on poistettu kokonaan tai enintään 6 hoitokertaa ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
mitattuna viivaimella) valokuvavertailulla perusviivalla ja ennen jokaista hoitokertaa ja kuukauden kuluttua viimeisestä istunnosta suhteessa lähtötason vaurioon hoitovasteen havaitsemiseksi
|
hoitokerta 2 viikon välein, kunnes syylät on poistettu kokonaan tai enintään 6 hoitokertaa ja kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokerrasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Araldi RP, Sant'Ana TA, Modolo DG, de Melo TC, Spadacci-Morena DD, de Cassia Stocco R, Cerutti JM, de Souza EB. The human papillomavirus (HPV)-related cancer biology: An overview. Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1537-1556. doi: 10.1016/j.biopha.2018.06.149. Epub 2018 Jul 26.
- Parsi K, Exner T, Low J, Fung Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on clot formation and fibrinolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):267-77. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.004. Epub 2010 Dec 22.
- Hekmatjah J, Farshchian M, Grant-Kels JM, Mehregan D. The status of treatment for plantar warts in 2021: No definitive advancements in decades for a common dermatology disease. Clin Dermatol. 2021 Jul-Aug;39(4):688-694. doi: 10.1016/j.clindermatol.2021.05.024. Epub 2021 May 19.
- Luria L, Cardoza-Favarato G. Human Papillomavirus. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448132/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HShawkyosman
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .