Склеротерапия и кандидозный антиген в лечении обыкновенных бородавок
Эффективность и безопасность внутриочаговых инъекций кандидозного антигена, склеротерапии полидоканолом и комбинированной терапии кандидозного антигена с полидоканолом при лечении пациентов с обыкновенными бородавками
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бородавки — это доброкачественные разрастания кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом папилломы человека. В настоящее время идентифицировано более 100 типов вируса папилломы человека, который представляет собой безоболочечный двухцепочечный, кольцевой, сверхспиральный ДНК-вирус, заключенный в икосаэдрический капсид и содержащий 72 капсомера. Иммунотерапия при лечении бородавок – это вид биологической терапии, при котором используются вещества, стимулируют иммунную систему, чтобы помочь организму бороться с инфицированными клетками. Сюда входят средства местного применения, такие как имихимод, синекатехины и внутриочаговая иммунотерапия, которые становятся более предпочтительной линией лечения нескольких типов бородавок; были исследованы несколько инъекционных препаратов, таких как витамин D3, интерферон альфа-2B, а также антигены для кожных тестов, такие как кандидозный антиген и очищенный белок. производные или системная иммунотерапия, такие как цинк, циметидин.
Внутриочаговый кандидозный антиген успешно использовался при лечении бородавок с потенциальными преимуществами, такими как многообещающая эффективность, низкая стоимость, высокий профиль безопасности, простота инъекции, связь с отдаленным ответом, отсутствие рубцов и пигментных изменений и меньшая боль, чем деструктивные методы лечения. низкая или отсутствующая частота рецидивов. При лечении обыкновенных бородавок используются методы лечения, нацеленные на облитерацию кровеносных сосудов, такие как импульсный лазер на красителе и фотодинамическая терапия. Основываясь на этих наблюдениях и предыдущих сообщениях об успешном использовании полидоканола при лечении различных кожных заболеваний с сосудистыми компонентами, внутриочаговая терапия полидоканолом может оказаться полезной при лечении обыкновенных бородавок посредством тромботической окклюзии и облитерации кровеносных сосудов внутри очага поражения. бородавка.
Показатели полного и частичного излечения после внутриочагового введения 3% полидоканола при подошвенных бородавках составили 60% и 25% соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Heba S Osman
- Номер телефона: 01013846228
- Электронная почта: heba_shawky_post@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed A Ali
- Номер телефона: 01004139060
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа: >18 лет.
- Диагноз будет подтвержден клиническим и дерматоскопическим исследованием обыкновенной бородавки.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие какое-либо лечение от бородавок в последний месяц перед исследованием.
- Пациенты с заболеваниями почек или печени в анамнезе.
- Пациенты с признаками геморрагического диатеза, вазооккулюзивных или тромбоэмболических нарушений.
- Беременные и кормящие самки.
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию.
- Отказ пациентов.
- Пациенты с анамнезом или явной гиперчувствительностью к любому компоненту, использованному в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полидаканол
получат внутриочаговую инъекцию (полидаканол 3% (этоксисклерол 3%, ампула 60 мг/мл, Kreussler Pharma, Германия). Во время исследования дозировка препарата и частота лечения будут одинаковыми для всех пациентов.
В основание каждой бородавки будут проводить инъекции до тех пор, пока очаг поражения не побледнеет, используя инсулиновый шприц (29 калибра × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до исчезновения бородавок или максимум 6 сеансов.
|
Этоксисклерол 3%, 60мг/мл ампулы, Kreussler Pharma, Германия
|
|
Активный компаратор: Кандида
получит внутриочаговую инъекцию кандидного антигена в дозе 0,2 мл.
В ходе каждой процедуры инъекции будут проводиться в самую большую бородавку с помощью инсулинового шприца (29 калибра × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или в течение максимум 6 сеансов лечения.
|
Реакция гиперчувствительности замедленного типа индуцируется как по отношению к введенному антигену, так и к вирусу бородавки.
Это может повысить способность иммунной системы распознавать и уничтожать вирус папилломы человека на различных участках тела и исключить необходимость местного лечения каждой бородавки.
|
|
Активный компаратор: Полидаканол и кандида
получит внутриочаговую инъекцию кандидозного антигена в самую большую бородавку и внутриочаговую инъекцию (3%) полидаканола во все бородавки с использованием инсулинового шприца (29 Gage × 0,5 дюйма) каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или максимум 6 сеансов лечения.
|
Этоксисклерол 3%, 60мг/мл ампулы, Kreussler Pharma, Германия
Реакция гиперчувствительности замедленного типа индуцируется как по отношению к введенному антигену, так и к вирусу бородавки.
Это может повысить способность иммунной системы распознавать и уничтожать вирус папилломы человека на различных участках тела и исключить необходимость местного лечения каждой бородавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размер бородавок
Временное ограничение: сеанс каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или максимум 6 сеансов лечения и один месяц после последнего сеанса.
|
измеряется линейкой) с фотографическим сравнением исходного уровня, перед каждым сеансом и через месяц после последнего сеанса в отношении исходного поражения для определения ответа на терапию
|
сеанс каждые 2 недели до полного исчезновения бородавок или максимум 6 сеансов лечения и один месяц после последнего сеанса.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Araldi RP, Sant'Ana TA, Modolo DG, de Melo TC, Spadacci-Morena DD, de Cassia Stocco R, Cerutti JM, de Souza EB. The human papillomavirus (HPV)-related cancer biology: An overview. Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1537-1556. doi: 10.1016/j.biopha.2018.06.149. Epub 2018 Jul 26.
- Parsi K, Exner T, Low J, Fung Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on clot formation and fibrinolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):267-77. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.004. Epub 2010 Dec 22.
- Hekmatjah J, Farshchian M, Grant-Kels JM, Mehregan D. The status of treatment for plantar warts in 2021: No definitive advancements in decades for a common dermatology disease. Clin Dermatol. 2021 Jul-Aug;39(4):688-694. doi: 10.1016/j.clindermatol.2021.05.024. Epub 2021 May 19.
- Luria L, Cardoza-Favarato G. Human Papillomavirus. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448132/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HShawkyosman
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .