Skleroterapia i antygen Candida w leczeniu brodawek pospolitych
Skuteczność i bezpieczeństwo doogniskowych wstrzyknięć antygenu Candida, skleroterapii polidokanolowej i skojarzonego antygenu Candida z polidokanolem w leczeniu pacjentów z brodawkami pospolitymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brodawki to łagodne rozrosty skóry i błon śluzowych wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego. Obecnie zidentyfikowano ponad 100 typów wirusa brodawczaka ludzkiego, który jest bezotoczkowym, dwuniciowym, kolistym, superskręconym wirusem DNA zamkniętym w dwudziestościennym kapsydzie i zawierającym 72 kapsomerów. Immunoterapia w leczeniu brodawek to rodzaj terapii biologicznej, w której wykorzystuje się substancje stymulują układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi w walce z zakażonymi komórkami. Obejmuje to środki do stosowania miejscowego, takie jak imikwimod, sineakatechiny i immunoterapię do zmiany chorobowej, które stają się bardziej preferowaną linią leczenia kilku typów brodawek. Zbadano kilka środków do wstrzykiwań, takich jak witamina D3, interferon alfa 2B i antygeny testów skórnych, takie jak antygen Candida i oczyszczone białko pochodne lub immunoterapia ogólnoustrojowa, takie jak cynk, cymetydyna.
Wewnątrzzmianowy antygen Candida został z powodzeniem zastosowany w leczeniu brodawek, a jego potencjalne zalety to obiecująca skuteczność, niski koszt, wysoki profil bezpieczeństwa, proste, łatwe wstrzyknięcie, powiązanie z odległą reakcją, brak blizn i zmian pigmentacyjnych oraz mniejszy ból niż w przypadku terapii destrukcyjnych oraz niski lub brak współczynnika nawrotów W leczeniu brodawek pospolitych stosuje się metody leczenia ukierunkowane i zatykające naczynia krwionośne, takie jak pulsacyjny laser barwnikowy i terapia fotodynamiczna. Na podstawie tych obserwacji oraz wcześniejszych doniesień o skutecznym zastosowaniu polidokanolu w leczeniu różnych schorzeń skóry z elementami naczyniowymi, dozmianowa terapia polidokanolem może być pomocna w leczeniu brodawek zwykłych poprzez zakrzepowe zamknięcie i obliterację naczyń krwionośnych w obrębie brodawka.
Wskaźnik całkowitego i częściowego wyleczenia po wstrzyknięciu do zmiany chorobowej 3% polidokanolu w brodawki podeszwowe wynosił odpowiednio 60% i 25%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heba S Osman
- Numer telefonu: 01013846228
- E-mail: heba_shawky_post@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed A Ali
- Numer telefonu: 01004139060
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Grupa wiekowa: > 18 lat.
- Rozpoznanie brodawki zwykłej zostanie potwierdzone na podstawie badania klinicznego i dermoskopowego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w ostatnim miesiącu przed badaniem otrzymali jakiekolwiek leczenie z powodu brodawek.
- Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby w wywiadzie.
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek objawy skazy krwotocznej, zaburzeń naczyniowo-okluzyjnych lub zakrzepowo-zatorowych.
- Samice w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu.
- Odmowa pacjentów.
- Pacjenci z historią lub potwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek składnik stosowany w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Polidakanol
otrzyma wstrzyknięcie do zmiany chorobowej (polidakanol 3% (Aethoxysklerol 3%, ampułka 60 mg/ ml, kreussler pharma, Niemcy) Podczas badania dawka leku i częstotliwość leczenia będą takie same u wszystkich pacjentów.
Podstawa każdej brodawki będzie wstrzykiwana strzykawką z insuliną (29 Gage × 0,5 cala) aż do zblednięcia zmiany chorobowej, co 2 tygodnie aż do ustąpienia brodawek lub przez maksymalnie 6 sesji.
|
Aethoxysklerol 3%, ampułka 60 mg/ ml, kreussler pharma, Niemcy
|
|
Aktywny komparator: Candida
otrzyma wstrzyknięcie do zmiany chorobowej antygenu Candida w dawce 0,2 ml.
Podczas każdego zabiegu wstrzykiwane będą w największą brodawkę za pomocą strzykawki insulinowej (29 Gage × 0,5 cala) co 2 tygodnie aż do całkowitego usunięcia brodawek lub przez maksymalnie 6 sesji terapeutycznych.
|
indukowany jest opóźniony typ reakcji nadwrażliwości na wstrzyknięty antygen i wirusa brodawek.
Może to zwiększyć zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i eliminacji wirusa brodawczaka ludzkiego na różnych częściach ciała i wyeliminować konieczność miejscowego leczenia każdej brodawki
|
|
Aktywny komparator: Polidakanol i Candida
będzie otrzymywać dozmianowe wstrzyknięcie antygenu Candida w największą brodawkę i dozmianowe wstrzyknięcie (3% polidakanolu) we wszystkie brodawki przy użyciu strzykawki insulinowej (29 Gage × 0,5 cala) co 2 tygodnie aż do całkowitego wyleczenia brodawek lub przez maksymalnie 6 sesji terapeutycznych
|
Aethoxysklerol 3%, ampułka 60 mg/ ml, kreussler pharma, Niemcy
indukowany jest opóźniony typ reakcji nadwrażliwości na wstrzyknięty antygen i wirusa brodawek.
Może to zwiększyć zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i eliminacji wirusa brodawczaka ludzkiego na różnych częściach ciała i wyeliminować konieczność miejscowego leczenia każdej brodawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość brodawek
Ramy czasowe: sesję co 2 tygodnie aż do całkowitego wyleczenia brodawek lub maksymalnie przez 6 sesji terapeutycznych i miesiąc po ostatniej sesji
|
mierzone linijką) z porównaniem fotograficznym na linii podstawowej i przed każdą sesją oraz miesiąc po ostatniej sesji w odniesieniu do zmiany wyjściowej w celu wykrycia odpowiedzi na terapię
|
sesję co 2 tygodnie aż do całkowitego wyleczenia brodawek lub maksymalnie przez 6 sesji terapeutycznych i miesiąc po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Araldi RP, Sant'Ana TA, Modolo DG, de Melo TC, Spadacci-Morena DD, de Cassia Stocco R, Cerutti JM, de Souza EB. The human papillomavirus (HPV)-related cancer biology: An overview. Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1537-1556. doi: 10.1016/j.biopha.2018.06.149. Epub 2018 Jul 26.
- Parsi K, Exner T, Low J, Fung Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on clot formation and fibrinolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):267-77. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.004. Epub 2010 Dec 22.
- Hekmatjah J, Farshchian M, Grant-Kels JM, Mehregan D. The status of treatment for plantar warts in 2021: No definitive advancements in decades for a common dermatology disease. Clin Dermatol. 2021 Jul-Aug;39(4):688-694. doi: 10.1016/j.clindermatol.2021.05.024. Epub 2021 May 19.
- Luria L, Cardoza-Favarato G. Human Papillomavirus. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448132/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HShawkyosman
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .