- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06749665
Escleroterapia e antígeno de Candida no tratamento de verrugas comuns
Eficácia e segurança de injeções intralesionais de antígeno de Candida, escleroterapia com polidocanol e antígeno de Candida combinado com polidocanol no tratamento de pacientes com verrugas comuns
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As verrugas são proliferações benignas da pele e mucosas causadas pelo papilomavírus humano. Atualmente, foram identificados mais de 100 tipos de papilomavírus humano, que é um vírus de DNA superenrolado, circular, de fita dupla, não envelopado, encerrado em um capsídeo icosaédrico e compreendendo 72capsômeros. A imunoterapia no tratamento de verrugas é um tipo de terapia biológica que utiliza substâncias para estimular o sistema imunológico para ajudar o corpo a combater as células infectadas. Isso inclui agentes tópicos como imiquimod, sinecatequinas e imunoterapia intralesional que se tornam a linha de tratamento mais preferida para vários tipos de verrugas. Vários agentes injetáveis foram examinados, como vitamina D3, interferon alfa 2B e antígenos de teste cutâneo, como o antígeno de Candida e proteína purificada derivados ou imunoterapia sistêmica como zinco, cimetidina.
O antígeno intralesional de Candida tem sido utilizado com sucesso no tratamento de verrugas com as vantagens potenciais de eficácia promissora, baixo custo, alto perfil de segurança, injeção simples e fácil, associação com resposta distante, ausência de cicatrizes e alterações pigmentares e menos dor do que terapias destrutivas, e taxas de recorrência baixas ou ausentes Tratamentos direcionados e obliterantes de vasos sanguíneos, como laser de corante pulsado e terapia fotodinâmica, têm sido usados no tratamento de verrugas comuns. Com base nessas observações e nos relatórios anteriores sobre o uso bem-sucedido do polidocanol no tratamento de várias doenças da pele com componentes vasculares, a terapia intralesional com polidocanol poderia ser útil no tratamento de verrugas comuns através da oclusão trombótica e obliteração dos vasos sanguíneos dentro do verruga.
As taxas de cura completa e parcial após injeção intralesional de polidocanol 3% em verrugas plantares foram de 60% e 25%, respectivamente
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heba S Osman
- Número de telefone: 01013846228
- E-mail: heba_shawky_post@med.sohag.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A Ali
- Número de telefone: 01004139060
Locais de estudo
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Sohag, Egito
- Sohag university hospital
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Contato:
- Magdy M Amin, professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Faixa etária: >18 anos.
- Será feito o diagnóstico confirmado por exame clínico e dermatoscópico da verruga comum.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam algum tratamento para verrugas no último mês antes do estudo.
- Pacientes com história de doença renal ou hepática.
- Pacientes com qualquer evidência de diátese hemorrágica, distúrbios vaso-oculares ou tromboembólicos.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
- Pacientes que recebem terapia imunossupressora.
- Recusa dos pacientes.
- Pacientes com história ou hipersensibilidade comprovada a qualquer componente utilizado neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polidacanol
receberá injeção intralesional de (polidacanol 3% (Aetoxisclerol 3%, ampola de 60mg/ ml, kreussler pharma, Alemanha) Durante o estudo, a dosagem do medicamento e a frequência do tratamento serão uniformes em todos os pacientes.
A base de cada verruga será injetada até o branqueamento da lesão usando uma seringa de insulina (29 Gage × 0,5 pol.) a cada 2 semanas até a resolução das verrugas ou por no máximo 6 sessões.
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Aetoxisclerol 3%, ampola de 60mg/ml, kreussler pharma, Alemanha
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Comparador Ativo: Cândida
receberá injeção intralesional de antígeno de Candida na dose de 0,2 ml.
Cada tratamento será injetado na maior verruga usando uma seringa de insulina (29 Gage × 0,5 pol.) a cada 2 semanas até a eliminação completa das verrugas ou por um máximo de 6 sessões de tratamento.
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O tipo retardado de reação de hipersensibilidade é induzido ao antígeno injetado e também ao vírus da verruga.
Isto pode aumentar a capacidade do sistema imunitário de reconhecer e erradicar o papilomavírus humano em várias partes do corpo e eliminar a necessidade de tratamento local para cada verruga.
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Comparador Ativo: Polidacanol e Candida
receberá injeção intralesional de antígeno de Candida na maior verruga e injeção intralesional de (polidacanol 3%) em todas as verrugas usando uma seringa de insulina (29 Gage × 0,5 pol.) a cada 2 semanas até a eliminação completa das verrugas ou por um máximo de 6 sessões de tratamento
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Aetoxisclerol 3%, ampola de 60mg/ml, kreussler pharma, Alemanha
O tipo retardado de reação de hipersensibilidade é induzido ao antígeno injetado e também ao vírus da verruga.
Isto pode aumentar a capacidade do sistema imunitário de reconhecer e erradicar o papilomavírus humano em várias partes do corpo e eliminar a necessidade de tratamento local para cada verruga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tamanho das verrugas
Prazo: sessão a cada 2 semanas até a completa eliminação das verrugas ou por no máximo 6 sessões de tratamento e um mês após a última sessão
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medido por régua) com comparação fotográfica no início e antes de cada sessão e um mês após a última sessão em relação à lesão basal para detectar resposta à terapia
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sessão a cada 2 semanas até a completa eliminação das verrugas ou por no máximo 6 sessões de tratamento e um mês após a última sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araldi RP, Sant'Ana TA, Modolo DG, de Melo TC, Spadacci-Morena DD, de Cassia Stocco R, Cerutti JM, de Souza EB. The human papillomavirus (HPV)-related cancer biology: An overview. Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1537-1556. doi: 10.1016/j.biopha.2018.06.149. Epub 2018 Jul 26.
- Parsi K, Exner T, Low J, Fung Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on clot formation and fibrinolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):267-77. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.004. Epub 2010 Dec 22.
- Hekmatjah J, Farshchian M, Grant-Kels JM, Mehregan D. The status of treatment for plantar warts in 2021: No definitive advancements in decades for a common dermatology disease. Clin Dermatol. 2021 Jul-Aug;39(4):688-694. doi: 10.1016/j.clindermatol.2021.05.024. Epub 2021 May 19.
- Luria L, Cardoza-Favarato G. Human Papillomavirus. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448132/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HShawkyosman
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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