- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06749665
Skleroterapi og Candida-antigen i behandling av vanlige vorter
Effekt og sikkerhet ved intralesionale injeksjoner av Candida-antigen, Polidocanol-skleroterapi og kombinert Candida-antigen med Polidocanol ved behandling av pasienter med vanlige vorter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vorter er godartede spredninger av hud og slimhinner forårsaket av humant papillomavirus. For tiden er det identifisert mer enn 100 typer humant papillomavirus, som er et ikke-innkapslet dobbelttrådet, sirkulært, supercoiled DNA-virus innesluttet i en icosahedral kapsid og som omfatter 72 kapsomer Immunterapi i vortebehandling er en type biologisk terapi som bruker stoffer for å stimulerer immunsystemet for å hjelpe kroppen med å bekjempe infiserte celler. Dette inkluderer aktuelle midler som imiquimod, sineakakekiner og intralesional immunterapi som blir mer foretrukket behandlingslinje for flere typer vorter, flere injiserbare midler har blitt undersøkt som vitamin D3, interferon alfa 2B og hudtestantigener som candida-antigenet og renset protein derivater eller systemisk immunterapi som sink, cimetidin.
Intralesionalt candida-antigen har blitt brukt med hell i behandling av vorter med potensielle fordeler av lovende effekt, lav kostnad, høy sikkerhetsprofil, enkel enkel injeksjon, assosiasjon med fjernrespons, fravær av arrdannelse og pigmentforandringer og mindre smerte enn destruktive terapier, og lave eller fraværende tilbakefallsrater Behandlinger rettet mot og utslette blodkar som pulsed dye laser og fotodynamisk terapi har blitt brukt ved behandling av vanlige vorter. Basert på disse observasjonene, og de tidligere rapportene om vellykket bruk av polidocanol i behandlingen av ulike hudsykdommer med vaskulære komponenter, kan intralesjonell polidocanol-terapi være nyttig i behandlingen av vanlige vorter gjennom trombotisk okklusjon og obliterasjon av blodkar i vorte.
Den fullstendige og delvise helbredelsesraten etter intralesjonell polidokanol 3 % injeksjon i plantarvorter var henholdsvis 60 % og 25 %
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba S Osman
- Telefonnummer: 01013846228
- E-post: heba_shawky_post@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Ali
- Telefonnummer: 01004139060
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university hospital
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersgruppe: >18 år.
- Bekreftet diagnose ved klinisk og dermoskopisk undersøkelse av vanlig vorte vil bli stilt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får behandling for vorte siste måned før studien.
- Pasienter med tidligere nyre- eller leversykdom.
- Pasienter med tegn på blødende diatese, vaso-okkulusiv eller trombo-emboliske lidelser.
- Drektige og ammende kvinner.
- Pasienter som får immunsuppressiv behandling.
- Pasientenes avslag.
- Pasienter med historie eller påvist overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent brukt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polidacanol
vil få intralesjonell injeksjon av (polidacanol 3% (Aethoxysklerol 3%,60mg/ ml ampulle, kreussler pharma, Tyskland) Under studien vil doseringen av legemidlet og behandlingsfrekvensen være ensartet hos alle pasienter.
Basen av hver vorte vil injisere til lesjonen blancherer ved hjelp av en insulinsprøyte (29 Gage × 0,5-in) hver 2. uke inntil vortene er oppløst eller i maksimalt 6 økter.
|
Aethoxysklerol 3%,60mg/ml ampulle, kreussler pharma, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: Candida
vil få intralesjonell injeksjon av candida-antigen i en dose på 0,2 ml.
Hver behandling vil injisere i den største vorten ved hjelp av en insulinsprøyte (29 Gage × 0,5-in) hver 2. uke inntil fullstendig fjerning av vorter eller i maksimalt 6 behandlingsøkter.
|
forsinket type overfølsomhetsreaksjon induseres også mot det injiserte antigenet og vorteviruset.
Dette kan øke immunsystemets evne til å gjenkjenne og utrydde humant papillomavirus på forskjellige deler av kroppen og eliminere nødvendigheten av lokal behandling for hver vorte
|
|
Aktiv komparator: Polidacanol og candida
vil få intralesjonell candida-antigeninjeksjon i den største vorten og intralesjonsinjeksjon av (polidacanol 3%) i alle vorter ved bruk av en insulinsprøyte (29 Gage × 0,5-in) hver 2. uke inntil fullstendig fjerning av vorter eller for maksimalt 6 behandlingsøkter
|
Aethoxysklerol 3%,60mg/ml ampulle, kreussler pharma, Tyskland
forsinket type overfølsomhetsreaksjon induseres også mot det injiserte antigenet og vorteviruset.
Dette kan øke immunsystemets evne til å gjenkjenne og utrydde humant papillomavirus på forskjellige deler av kroppen og eliminere nødvendigheten av lokal behandling for hver vorte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen på vorter
Tidsramme: økt hver 2. uke til fullstendig fjerning av vorter eller i maksimalt 6 behandlingsøkter og en måned etter siste økt
|
målt med linjal) med fotografisk sammenligning ved baseline og før hver økt og en måned etter siste økt i forhold til baseline lesjon for å oppdage respons på terapi
|
økt hver 2. uke til fullstendig fjerning av vorter eller i maksimalt 6 behandlingsøkter og en måned etter siste økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araldi RP, Sant'Ana TA, Modolo DG, de Melo TC, Spadacci-Morena DD, de Cassia Stocco R, Cerutti JM, de Souza EB. The human papillomavirus (HPV)-related cancer biology: An overview. Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1537-1556. doi: 10.1016/j.biopha.2018.06.149. Epub 2018 Jul 26.
- Parsi K, Exner T, Low J, Fung Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on clot formation and fibrinolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):267-77. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.004. Epub 2010 Dec 22.
- Hekmatjah J, Farshchian M, Grant-Kels JM, Mehregan D. The status of treatment for plantar warts in 2021: No definitive advancements in decades for a common dermatology disease. Clin Dermatol. 2021 Jul-Aug;39(4):688-694. doi: 10.1016/j.clindermatol.2021.05.024. Epub 2021 May 19.
- Luria L, Cardoza-Favarato G. Human Papillomavirus. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448132/
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HShawkyosman
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .