Scleroterapia e antigene della Candida nel trattamento delle verruche comuni
Efficacia e sicurezza delle iniezioni intralesionali di antigene della Candida, scleroterapia con polidocanolo e antigene della Candida combinato con polidocanolo nel trattamento di pazienti con verruche comuni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le verruche sono proliferazioni benigne della pelle e delle mucose causate dal papillomavirus umano. Attualmente sono stati identificati più di 100 tipi di papillomavirus umano, che è un virus a DNA superavvolto, circolare, a doppia elica, senza involucro, racchiuso in un capside icosaedrico e comprendente 72 capsomeri. L'immunoterapia nel trattamento delle verruche è un tipo di terapia biologica che utilizza sostanze per stimolare il sistema immunitario per aiutare il corpo a combattere le cellule infette. Ciò include agenti topici come imiquimod, sineacatechine e immunoterapia intralesionale che diventano la linea di trattamento preferita per diversi tipi di verruche, sono stati esaminati diversi agenti iniettabili come la vitamina D3, l'interferone alfa 2B e antigeni dei test cutanei come l'antigene della candida e la proteina purificata derivati o immunoterapici sistemici come zinco, cimetidina.
L'antigene della candida intralesionale è stato utilizzato con successo nel trattamento delle verruche con i potenziali vantaggi di promettente efficacia, basso costo, alto profilo di sicurezza, iniezione semplice e facile, associazione con risposta a distanza, assenza di cicatrici e alterazioni pigmentarie e meno dolore rispetto alle terapie distruttive, e tassi di recidiva bassi o assenti Nel trattamento delle verruche comuni sono stati utilizzati trattamenti mirati e obliteranti i vasi sanguigni come il laser a colorante pulsato e la terapia fotodinamica. Sulla base di queste osservazioni e dei precedenti rapporti sull'uso positivo del polidocanolo nel trattamento di varie patologie cutanee con componenti vascolari, la terapia intralesionale con polidocanolo potrebbe essere utile nel trattamento delle verruche comuni attraverso l'occlusione trombotica e l'obliterazione dei vasi sanguigni all'interno delle verruche. verruca.
I tassi di guarigione completa e parziale dopo l'iniezione intralesionale di polidocanolo al 3% nelle verruche plantari erano rispettivamente del 60% e del 25%
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba S Osman
- Numero di telefono: 01013846228
- Email: heba_shawky_post@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed A Ali
- Numero di telefono: 01004139060
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
-
Contatto:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fascia d'età: >18 anni.
- Verrà effettuata la diagnosi confermata mediante esame clinico e dermoscopico della verruca comune.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento per la verruca nell'ultimo mese prima dello studio.
- Pazienti con storia di malattia renale o epatica.
- Pazienti con qualsiasi evidenza di diatesi emorragica, disturbi vaso-occultivi o trombo-embolici.
- Femmine in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva.
- Rifiuto dei pazienti.
- Pazienti con anamnesi o ipersensibilità evidenziata a qualsiasi componente utilizzato in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Polidacanolo
riceveranno un'iniezione intralesionale di (polidacanolo 3% (Aethoxysklerol 3%, fiala da 60 mg/ml, kreussler pharma, Germania). Durante lo studio, il dosaggio del farmaco e la frequenza del trattamento saranno uniformi in tutti i pazienti.
La base di ciascuna verruca verrà iniettata fino allo sbiancamento della lesione utilizzando una siringa da insulina (29 Gage × 0,5 pollici) ogni 2 settimane fino alla risoluzione delle verruche o per un massimo di 6 sessioni.
|
Aethoxysklerol 3%, fiala da 60 mg/ ml, kreussler pharma, Germania
|
|
Comparatore attivo: Candida
riceverà un'iniezione intralesionale dell'antigene della candida alla dose di 0,2 ml.
Ciascun trattamento verrà iniettato nella verruca più grande utilizzando una siringa da insulina (29 Gage × 0,5 pollici) ogni 2 settimane fino alla completa eliminazione delle verruche o per un massimo di 6 sessioni di trattamento.
|
viene indotta una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato verso l'antigene iniettato e anche verso il virus della verruca.
Ciò può aumentare la capacità del sistema immunitario di riconoscere ed eradicare il papillomavirus umano su varie parti del corpo ed eliminare la necessità di un trattamento locale per ciascuna verruca
|
|
Comparatore attivo: Polidacanolo e candida
riceveranno un'iniezione intralesionale di antigene della candida nella verruca più grande e un'iniezione intralesionale di (polidacanolo 3%) in tutte le verruche utilizzando una siringa da insulina (29 Gage × 0,5 pollici) ogni 2 settimane fino alla completa eliminazione delle verruche o per un massimo di 6 sessioni di trattamento
|
Aethoxysklerol 3%, fiala da 60 mg/ ml, kreussler pharma, Germania
viene indotta una reazione di ipersensibilità di tipo ritardato verso l'antigene iniettato e anche verso il virus della verruca.
Ciò può aumentare la capacità del sistema immunitario di riconoscere ed eradicare il papillomavirus umano su varie parti del corpo ed eliminare la necessità di un trattamento locale per ciascuna verruca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dimensione delle verruche
Lasso di tempo: seduta ogni 2 settimane fino alla completa scomparsa delle verruche o per un massimo di 6 sedute di trattamento e un mese dopo l'ultima seduta
|
misurata con righello) con confronto fotografico al basale e prima di ogni sessione e un mese dopo l'ultima sessione in relazione alla lesione basale per rilevare la risposta alla terapia
|
seduta ogni 2 settimane fino alla completa scomparsa delle verruche o per un massimo di 6 sedute di trattamento e un mese dopo l'ultima seduta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Araldi RP, Sant'Ana TA, Modolo DG, de Melo TC, Spadacci-Morena DD, de Cassia Stocco R, Cerutti JM, de Souza EB. The human papillomavirus (HPV)-related cancer biology: An overview. Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1537-1556. doi: 10.1016/j.biopha.2018.06.149. Epub 2018 Jul 26.
- Parsi K, Exner T, Low J, Fung Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on clot formation and fibrinolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):267-77. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.004. Epub 2010 Dec 22.
- Hekmatjah J, Farshchian M, Grant-Kels JM, Mehregan D. The status of treatment for plantar warts in 2021: No definitive advancements in decades for a common dermatology disease. Clin Dermatol. 2021 Jul-Aug;39(4):688-694. doi: 10.1016/j.clindermatol.2021.05.024. Epub 2021 May 19.
- Luria L, Cardoza-Favarato G. Human Papillomavirus. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448132/
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HShawkyosman
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su polidacanolo 3%
-
Eastern Mediterranean UniversityCompletato
-
Edwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattie cardiache | Stenosi aortica, graveStati Uniti, Canada
-
Edwards LifesciencesReclutamentoInsufficienza della valvola polmonare | Difetto cardiaco congenito complesso | Condotto RVOT disfunzionale | Degenerazione della valvola polmonareStati Uniti
-
Edwards LifesciencesReclutamentoStenosi della valvola aortica | Stenosi aortica, calcificaStati Uniti, Australia, Svizzera, Canada, Giappone, Olanda
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...CompletatoChetosi | Iperglicemia postprandiale | Disturbi del metabolismo del glucosio (compreso il diabete mellito)Danimarca
-
Vanderbilt University Medical CenterReclutamentoMalattia critica | Delirio in terapia intensivaStati Uniti
-
UNICANCERCompletato
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySconosciuto
-
University of Massachusetts, WorcesterRitirato