Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sclerotherapie en Candida-antigeen bij de behandeling van gewone wratten

24 december 2024 bijgewerkt door: Heba Shawky Osman, Sohag University

Werkzaamheid en veiligheid van intralaesionale injecties van Candida-antigeen, polidocanol-sclerotherapie en gecombineerd Candida-antigeen met polidocanol bij de behandeling van patiënten met gewone wratten

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van intralaesionale injecties van candida-antigeen, polidocanol-sclerotherapie en gecombineerd candida-antigeen met polidocanol bij de behandeling van patiënten met gewone wratten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wratten zijn goedaardige proliferaties van huid en slijmvliezen veroorzaakt door het humaan papillomavirus. Momenteel zijn er meer dan 100 soorten humaan papillomavirus geïdentificeerd. Dit is een niet-omhuld, dubbelstrengig, circulair, supercoiled DNA-virus, ingesloten in een icosaëdrische capside en bestaande uit 72capsomeren. Immunotherapie bij de behandeling van wratten is een soort biologische therapie waarbij stoffen worden gebruikt om het immuunsysteem stimuleren om het lichaam te helpen geïnfecteerde cellen te bestrijden. Dit omvat plaatselijke middelen zoals imiquimod, sineacatechinen en intralaesionale immunotherapie, die een meer geprefereerde behandelingslijn worden voor verschillende soorten wratten. Er zijn verschillende injecteerbare middelen onderzocht, zoals vitamine D3, interferon-alfa 2B en huidtestantigenen zoals het candida-antigeen en gezuiverd eiwit derivaten of systemische immunotherapie zoals zink, cimetidine.

Intralesional candida-antigeen is met succes gebruikt bij de behandeling van wratten met de potentiële voordelen van veelbelovende werkzaamheid, lage kosten, hoog veiligheidsprofiel, eenvoudige, gemakkelijke injectie, associatie met respons op afstand, afwezigheid van littekens en pigmentveranderingen en minder pijn dan destructieve therapieën, en laag of afwezig recidiefpercentage Behandelingen die zich richten op en vernietigen van bloedvaten, zoals gepulseerde kleurstoflaser en fotodynamische therapie, zijn gebruikt bij de behandeling van gewone wratten. Gebaseerd op deze observaties en de eerdere rapporten over het succesvolle gebruik van polidocanol bij de behandeling van verschillende huidaandoeningen met vasculaire componenten, zou de intralaesionale polidocanoltherapie nuttig kunnen zijn bij de behandeling van gewone wratten door de trombotische occlusie en vernietiging van bloedvaten in de huid. wrat.

Het percentage volledige en gedeeltelijke genezing na intralaesionale polidocanol 3%-injectie bij plantaire wratten was respectievelijk 60% en 25%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohamed A Ali
  • Telefoonnummer: 01004139060

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgroep: >18 jaar.
  • Er zal een bevestigde diagnose worden gesteld door klinisch en dermoscopisch onderzoek van gewone wratten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de laatste maand vóór het onderzoek een behandeling voor wratten hebben ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nier- of leverziekte.
  • Patiënten met enig bewijs van bloedingsdiathese, vaso-occlusieve of trombo-embolische aandoeningen.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Weigering van patiënten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of bewezen overgevoeligheid voor een van de componenten die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Polidacanol
krijgt een intralaesionale injectie van (polidacanol 3% (Aethoxysklerol 3%, 60 mg/ml ampul, kreussler pharma, Duitsland). Tijdens het onderzoek zullen de dosering van het geneesmiddel en de frequentie van de behandeling bij alle patiënten uniform zijn. De basis van elke wrat wordt elke 2 weken geïnjecteerd totdat de laesie verbleekt met behulp van een insulinespuit (29 Gage × 0,5 inch) tot het verdwijnen van de wratten of gedurende maximaal 6 sessies.
Geneesmiddel: polidacanol 3%
Aethoxysklerol 3%, 60 mg / ml ampul, kreussler pharma, Duitsland
Actieve vergelijker: Candida
krijgt een intralesionale injectie van candida-antigeen in een dosis van 0,2 ml. Bij elke behandeling wordt elke 2 weken geïnjecteerd in de grootste wrat met behulp van een insulinespuit (29 Gage × 0,5 inch) tot de wratten volledig verdwenen zijn, of gedurende maximaal 6 behandelsessies.
Biologisch: candida-antigeen
een vertraagd type overgevoeligheidsreactie wordt ook geïnduceerd tegen het geïnjecteerde antigeen en tegen het wrattenvirus. Dit kan het vermogen van het immuunsysteem vergroten om het humaan papillomavirus op verschillende delen van het lichaam te herkennen en uit te roeien, en de noodzaak van lokale behandeling voor elke wrat elimineren.
Actieve vergelijker: Polidacanol en candida
krijgt elke 2 weken een intralaesionale candida-antigeeninjectie in de grootste wrat en een intralaesionale injectie van (polidacanol 3%) in alle wratten met behulp van een insulinespuit (29 Gage × 0,5 inch) totdat de wratten volledig verdwenen zijn of gedurende maximaal 6 behandelsessies
Geneesmiddel: polidacanol 3%
Aethoxysklerol 3%, 60 mg / ml ampul, kreussler pharma, Duitsland
Biologisch: candida-antigeen
een vertraagd type overgevoeligheidsreactie wordt ook geïnduceerd tegen het geïnjecteerde antigeen en tegen het wrattenvirus. Dit kan het vermogen van het immuunsysteem vergroten om het humaan papillomavirus op verschillende delen van het lichaam te herkennen en uit te roeien, en de noodzaak van lokale behandeling voor elke wrat elimineren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
grootte van wratten
Tijdsspanne: sessie elke 2 weken tot volledige verwijdering van de wratten of gedurende maximaal 6 behandelsessies en één maand na de laatste sessie
gemeten met een liniaal) met fotografische vergelijking bij de basislijn en vóór elke sessie en één maand na de laatste sessie in relatie tot de uitgangslaesie om de respons op de therapie te detecteren
sessie elke 2 weken tot volledige verwijdering van de wratten of gedurende maximaal 6 behandelsessies en één maand na de laatste sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HShawkyosman

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren