- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06749665
Skleroterapi och Candida-antigen vid behandling av vanliga vårtor
Effekt och säkerhet av intralesionala injektioner av Candida Antigen, Polidocanol Sclerotherapy och kombinerad Candida Antigen med Polidocanol vid behandling av patienter med vanliga vårtor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårtor är godartade spridningar av hud och slemhinnor som orsakas av humant papillomvirus. För närvarande har mer än 100 typer av humant papillomvirus identifierats, vilket är ett icke-hölje dubbelsträngat, cirkulärt, supercoiled DNA-virus inneslutet i en icosahedrisk kapsid och som omfattar 72 kapsomerer Immunterapi vid vårtbehandling är en typ av biologisk terapi som använder substanser för att stimulera immunförsvaret för att hjälpa kroppen att bekämpa infekterade celler. Detta inkluderar topikala medel som imiquimod, sineakakekiner och intralesional immunterapi som blir mer föredragen behandlingslinje för flera typer av vårtor, flera injicerbara medel har undersökts som vitamin D3, interferon alfa 2B och hudtestantigener som candida-antigenet och renat protein derivat eller systemisk immunterapi som zink, cimetidin.
Intralesional candida-antigen har framgångsrikt använts vid behandling av vårtor med de potentiella fördelarna av lovande effekt, låg kostnad, hög säkerhetsprofil, enkel enkel injektion, samband med avlägsen respons, frånvaro av ärrbildning och pigmentförändringar och mindre smärta än destruktiva terapier, och låga eller uteblivna återfallsfrekvenser Behandlingar som riktar in sig på och utplånar blodkärl såsom pulsad färglaser och fotodynamisk terapi har använts vid behandling av vanliga vårtor. Baserat på dessa observationer och de tidigare rapporterna om framgångsrik användning av polidocanol vid behandling av olika hudåkommor med vaskulära komponenter, kan den intralesionala polidocanolterapin vara till hjälp vid behandling av vanliga vårtor genom trombotisk ocklusion och utplåning av blodkärl i vårta.
Den fullständiga och partiella botningsgraden efter intralesional polidocanol 3% injektion i plantar vårtor var 60% respektive 25%
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heba S Osman
- Telefonnummer: 01013846228
- E-post: heba_shawky_post@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed A Ali
- Telefonnummer: 01004139060
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp: >18 år.
- Bekräftad diagnos genom klinisk och dermoskopisk undersökning av vanlig vårta kommer att göras.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som får någon behandling för vårtor under den sista månaden före studien.
- Patienter med anamnes på njur- eller leversjukdom.
- Patienter med tecken på blödningsdiates, vaso-ockulerande eller trombo-emboliska störningar.
- Dräktiga och ammande honor.
- Patienter som får immunsuppressiv terapi.
- Patienternas vägran.
- Patienter med historia eller påvisad överkänslighet mot någon komponent som används i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polidacanol
kommer att få intralesional injektion av (polidacanol 3% (Aethoxysklerol 3%,60mg/ ml ampull, kreussler pharma, Tyskland) Under studien kommer doseringen av läkemedlet och behandlingsfrekvensen att vara enhetlig hos alla patienter.
Basen av varje vårta kommer att injicera tills lesionen blancheras med en insulinspruta (29 Gage × 0,5-tum) varannan vecka tills vårtorna har löst sig eller i maximalt 6 sessioner.
|
Aethoxysklerol 3%,60mg/ml ampull, kreussler pharma, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: Candida
kommer att få intralesional injektion av candida-antigen i en dos av 0,2 ml.
Varje behandling kommer att injicera i den största vårtan med hjälp av en insulinspruta (29 Gage × 0,5-tum) varannan vecka tills vårtorna är helt borta eller under maximalt 6 behandlingssessioner.
|
fördröjd typ av överkänslighetsreaktion induceras även mot det injicerade antigenet och vårtviruset.
Detta kan öka immunsystemets förmåga att känna igen och utrota humant papillomvirus på olika delar av kroppen och eliminera behovet av lokal behandling för varje vårta
|
|
Aktiv komparator: Polidacanol och candida
kommer att få intralesional candida-antigeninjektion i den största vårtan och intralesional injektion av (polidacanol 3%) i alla vårtor med hjälp av en insulinspruta (29 Gage × 0,5-in) varannan vecka tills vårtorna är helt borta eller för maximalt 6 behandlingstillfällen
|
Aethoxysklerol 3%,60mg/ml ampull, kreussler pharma, Tyskland
fördröjd typ av överkänslighetsreaktion induceras även mot det injicerade antigenet och vårtviruset.
Detta kan öka immunsystemets förmåga att känna igen och utrota humant papillomvirus på olika delar av kroppen och eliminera behovet av lokal behandling för varje vårta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
storleken på vårtor
Tidsram: session varannan vecka tills vårtor är helt borta eller i maximalt 6 behandlingstillfällen och en månad efter sista session
|
mätt med linjal) med fotografisk jämförelse vid baslinjen och före varje session och en månad efter sista sessionen i förhållande till baslinjeskadan för att upptäcka svar på terapi
|
session varannan vecka tills vårtor är helt borta eller i maximalt 6 behandlingstillfällen och en månad efter sista session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Araldi RP, Sant'Ana TA, Modolo DG, de Melo TC, Spadacci-Morena DD, de Cassia Stocco R, Cerutti JM, de Souza EB. The human papillomavirus (HPV)-related cancer biology: An overview. Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1537-1556. doi: 10.1016/j.biopha.2018.06.149. Epub 2018 Jul 26.
- Parsi K, Exner T, Low J, Fung Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on clot formation and fibrinolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):267-77. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.004. Epub 2010 Dec 22.
- Hekmatjah J, Farshchian M, Grant-Kels JM, Mehregan D. The status of treatment for plantar warts in 2021: No definitive advancements in decades for a common dermatology disease. Clin Dermatol. 2021 Jul-Aug;39(4):688-694. doi: 10.1016/j.clindermatol.2021.05.024. Epub 2021 May 19.
- Luria L, Cardoza-Favarato G. Human Papillomavirus. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448132/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HShawkyosman
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .