Skleroterapi og Candida-antigen til behandling af almindelige vorter
Effekt og sikkerhed af intralæsionale injektioner af Candida-antigen, Polidocanol-skleroterapi og kombineret Candida-antigen med Polidocanol til behandling af patienter med almindelige vorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vorter er godartede spredninger af hud og slimhinder forårsaget af det humane papillomavirus. I øjeblikket er der identificeret mere end 100 typer af humant papillomavirus, som er et ikke-indkapslet dobbeltstrenget, cirkulært, supercoiled DNA-virus indesluttet i et icosahedral capsid og omfatter 72 capsomer Immunterapi i vortebehandling er en type biologisk terapi, der bruger stoffer til stimulere immunsystemet for at hjælpe kroppen med at bekæmpe inficerede celler. Dette inkluderer topiske midler som imiquimod, sineacatechiner og intralæsional immunterapi, som bliver mere foretrukket behandlingslinje for flere typer vorter, flere injicerbare midler er blevet undersøgt såsom vitamin D3, interferon alfa 2B og hudtestantigener såsom candida-antigenet og oprenset protein derivater eller systemisk immunterapi som zink, cimetidin.
Intralesionalt candida-antigen er med succes blevet brugt til behandling af vorter med de potentielle fordele af lovende effekt, lave omkostninger, høj sikkerhedsprofil, enkel let injektion, forbindelse med fjernt svar, fravær af ardannelse og pigmentforandringer og mindre smerte end destruktive terapier, og lav eller manglende gentagelseshyppighed Behandlinger rettet mod og udslette blodkar, såsom pulsed dye laser og fotodynamisk terapi er blevet brugt i behandlingen af almindelige vorter. Baseret på disse observationer og de tidligere rapporter om vellykket brug af polidocanol til behandling af forskellige hudsygdomme med vaskulære komponenter, kunne den intralæsionelle polidocanolbehandling være nyttig i behandlingen af almindelige vorter gennem trombotisk okklusion og udslettelse af blodkar i vorte.
De fuldstændige og delvise helbredelsesrater efter intralæsionel polidocanol 3%-injektion i plantarvorter var henholdsvis 60% og 25%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba S Osman
- Telefonnummer: 01013846228
- E-mail: heba_shawky_post@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed A Ali
- Telefonnummer: 01004139060
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersgruppe: >18 år.
- Bekræftet diagnose ved klinisk og dermoskopisk undersøgelse af almindelig vorte vil blive stillet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der modtager behandling for vorter i den sidste måned før undersøgelsen.
- Patienter med anamnese med nyre- eller leversygdom.
- Patienter med tegn på blødende diatese, vaso-okkulerende eller trombo-emboliske lidelser.
- Drægtige og ammende hunner.
- Patienter, der får immunsuppressiv behandling.
- Patienternes afslag.
- Patienter med historie eller påvist overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent anvendt i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Polidacanol
vil modtage intralæsionel injektion af (polidacanol 3% (Aethoxysklerol 3%,60mg/ ml ampul, kreussler pharma, Tyskland) Under undersøgelsen vil doseringen af lægemidlet og behandlingshyppigheden være ensartet hos alle patienter.
Basen af hver vorte vil injicere, indtil læsionen blancherer ved hjælp af en insulinsprøjte (29 Gage × 0,5-in) hver 2. uge, indtil vorterne er forsvundet eller i maksimalt 6 sessioner.
|
Aethoxysklerol 3%,60mg/ml ampul, kreussler pharma, Tyskland
|
|
Aktiv komparator: Candida
vil modtage intralæsionel injektion af candida-antigen i en dosis på 0,2 ml.
Hver behandling vil injicere i den største vorte ved hjælp af en insulinsprøjte (29 Gage × 0,5-in) hver anden uge, indtil vorterne er fuldstændig forsvundet eller i maksimalt 6 behandlingssessioner.
|
forsinket type overfølsomhedsreaktion induceres også mod det injicerede antigen og vortevirusset.
Dette kan øge immunsystemets evne til at genkende og udrydde det humane papillomavirus på forskellige dele af kroppen og eliminere nødvendigheden af lokal behandling for hver vorte
|
|
Aktiv komparator: Polidacanol og candida
vil modtage intralæsionel candida-antigeninjektion i den største vorte og intralæsionel injektion af (polidacanol 3%) i alle vorter ved hjælp af en insulinsprøjte (29 Gage × 0,5-in) hver 2. uge indtil fuldstændig clearance af vorter eller i maksimalt 6 behandlingssessioner
|
Aethoxysklerol 3%,60mg/ml ampul, kreussler pharma, Tyskland
forsinket type overfølsomhedsreaktion induceres også mod det injicerede antigen og vortevirusset.
Dette kan øge immunsystemets evne til at genkende og udrydde det humane papillomavirus på forskellige dele af kroppen og eliminere nødvendigheden af lokal behandling for hver vorte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen af vorter
Tidsramme: session hver 2. uge indtil fuldstændig fjernelse af vorter eller i maksimalt 6 behandlingssessioner og en måned efter sidste session
|
målt med lineal) med fotografisk sammenligning ved baseline og før hver session og en måned efter sidste session i forhold til baseline læsion for at detektere respons på terapi
|
session hver 2. uge indtil fuldstændig fjernelse af vorter eller i maksimalt 6 behandlingssessioner og en måned efter sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Araldi RP, Sant'Ana TA, Modolo DG, de Melo TC, Spadacci-Morena DD, de Cassia Stocco R, Cerutti JM, de Souza EB. The human papillomavirus (HPV)-related cancer biology: An overview. Biomed Pharmacother. 2018 Oct;106:1537-1556. doi: 10.1016/j.biopha.2018.06.149. Epub 2018 Jul 26.
- Parsi K, Exner T, Low J, Fung Ma DD, Joseph JE. In vitro effects of detergent sclerosants on clot formation and fibrinolysis. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2011 Feb;41(2):267-77. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.10.004. Epub 2010 Dec 22.
- Hekmatjah J, Farshchian M, Grant-Kels JM, Mehregan D. The status of treatment for plantar warts in 2021: No definitive advancements in decades for a common dermatology disease. Clin Dermatol. 2021 Jul-Aug;39(4):688-694. doi: 10.1016/j.clindermatol.2021.05.024. Epub 2021 May 19.
- Luria L, Cardoza-Favarato G. Human Papillomavirus. 2023 Jan 16. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448132/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HShawkyosman
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Almindelig vorte
-
Thomas SteffenAfsluttetDiagnose-relaterede grupper | Healthcare Common Procedure Coding SystemSchweiz
Kliniske forsøg med polidacanol 3%
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetOvervægt og fedmeCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesygdomme | Aortastenose, alvorligForenede Stater, Canada
-
Edwards LifesciencesRekrutteringCOMPASSION S3 - Evaluering af SAPIEN 3 transkateterhjerteklap hos patienter med lungeklapdysfunktionPulmonal ventilinsufficiens | Kompleks medfødt hjertefejl | Dysfunktionel RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerationForenede Stater
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendt
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Aortastenose, CalcificForenede Stater, Australien, Schweiz, Canada, Japan, Holland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AfsluttetKetose | Postprandial hyperglykæmi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetAkut bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Vibeke MoenAfsluttet