- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06750835
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blockin tehokkuus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen rintasyöpäkirurgiassa. (SPSIP) -blokki on uusi alueellinen anestesiatekniikka, joka kohdistuu selkälihakseen ja kylkiluiden välisiin hermoihin (T2-T6) ja joka tarjoaa aistinvaraisen eston ja lateraalisen posteriorin.
Serratus Posterior Superior kylkiluiden välisen tasolohkon teho leikkauksen jälkeiseen analgesiaan rintasyöpäkirurgiassa: satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten pahanlaatuinen syöpä maailmanlaajuisesti, ja se vaatii usein kirurgisia toimenpiteitä, kuten rinnanpoistoa tai rintaa säästävää leikkausta. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä, leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen merkittävä huolenaihe, koska riittämätön kivunhallinta voi johtaa toipumisen viivästymiseen, opioidien kulutuksen lisääntymiseen ja kroonisten kiputilojen, kuten mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PMPS) lisääntymiseen. Tehokkaat kivunhallintastrategiat ovat siksi ratkaisevan tärkeitä potilaan toipumisen edistämisessä, sairaalahoidon lyhentämisessä ja yleisen elämänlaadun parantamisessa [1].
Alueelliset anestesiatekniikat ovat nousseet esiin tehokkaana menetelmänä perioperatiivisen kivun hallinnassa rintakirurgiassa [2]. Perinteisiä lohkoja, kuten Thoracic Paravertebral Block (TPVB) ja Serratus Anterior Plane (SAP) -blokki, on tutkittu laajasti, ja niitä pidetään tehokkaina vaihtoehtoina postoperatiivisessa analgesiassa. Näillä tekniikoilla ei kuitenkaan ole rajoituksia [3]. Vaikka TPVB on tehokas, sillä on suurempi riski komplikaatioista, kuten ilmarinta ja hypotensio, koska se on lähellä keuhkopussia. SAP-salpaa puolestaan lievittää ensisijaisesti lateraalista rintakehän seinämää, eikä se välttämättä peitä riittävästi syvempiä rintakudoksia ja rintakehän takaosia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SPSIP-esteen tehokkuutta postoperatiiviseen analgesiaan rintasyöpäleikkauksissa ja vertaa sen analgeettista profiilia SAP-estoon ja TPVB:hen. Tarjoamalla kattavan vertailun, tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan SPSIP-esteen elinkelpoiseksi ja mahdollisesti ylivoimaiseksi vaihtoehdoksi leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan rintasyöpäkirurgiassa.
> Potilaat ja menetelmät
• Tutkimuksen tyyppi: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kohorttitutkimus, jossa verrataan Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) -lohkon, Serratus Anterior Plane (SAP) -lohkon ja Thoracic Paravertebral Block (PVB) -salpauksen tehoa rintojen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa. syöpäkirurgia.
• Tutkimusympäristö: Tutkimus suoritetaan Assiutin yliopistollisessa sairaalassa, korkea-asteen hoitokeskuksessa, joka on varustettu edistyneillä välineillä rintasyövän leikkauksia ja postoperatiivisen kivun hallintaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rehab Adel Ebrahim
- Puhelinnumero: 01099070718
- Sähköposti: Adelrehab273@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Naispotilaat iältään 18-75 vuotta. 2. Suunniteltu elektiiviseen rintasyöpäleikkaukseen (MRM tai BCS). 3. ASA fyysinen tila I-II. 4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. Krooniset kiputilat tai pitkäaikainen opioidien käyttö. 2. Hyytymishäiriöt (verihiutaleet < 100 000/mm³ tai INR > 1,5). 3. Vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²). 4. Allergia paikallispuudutteille. 5. Anatomiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat lohkon sijoittamiseen. 6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 7. Aktiivinen infektio tai ihovauriot pistoskohdassa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPSIP-lohko
Serratus posterior superior kylkiluiden välinen tasolohko
|
Serratus posterior superior kylkiluiden välinen tasolohko
|
|
Active Comparator: SAP-lohko
Serratus anterior tasolohko
|
Serratus anterior tasolohko
|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen lohko
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeisen kivun taso numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna levossa ja liikkeen aikana ennalta määrätyin väliajoin: 1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
NRS on validoitu työkalu, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPSIP block in breast cancer
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .