- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06750835
Wirksamkeit des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blocks für die postoperative Analgesie bei Brustkrebschirurgen. (SPSIP) Block ist eine neuartige Regionalanästhesietechnik, die auf die dorsalen Rami und Interkostalnerven (T2-T6) abzielt und eine sensorische Blockade sowohl des posterioren als auch des lateralen Aspekts bewirkt
Wirksamkeit des Interkostalebenenblocks Serratus Posterior Superior für die postoperative Analgesie in der Brustkrebschirurgie: Eine randomisierte Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und erfordert häufig einen chirurgischen Eingriff wie eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation. Trotz der Fortschritte bei den chirurgischen Techniken stellen postoperative Schmerzen weiterhin ein großes Problem dar, da eine unzureichende Schmerzbehandlung zu einer verzögerten Genesung, einem erhöhten Opioidkonsum und einem höheren Auftreten chronischer Schmerzzustände wie dem Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) führen kann. Effektive Schmerzkontrollstrategien sind daher von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Genesung des Patienten, die Verkürzung des Krankenhausaufenthalts und die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität [1].
Regionalanästhesietechniken haben als wirksame Methode zur perioperativen Schmerzbehandlung bei Brustoperationen an Bedeutung gewonnen [2]. Traditionelle Blockaden wie der Thoracic Paravertebral Block (TPVB) und der Serratus Anterior Plane (SAP) Block wurden ausführlich untersucht und gelten als wirksame Optionen für die postoperative Analgesie. Allerdings sind diese Techniken nicht ohne Einschränkungen [3]. Obwohl das TPVB wirksam ist, birgt es aufgrund seiner Nähe zur Pleura ein höheres Risiko für Komplikationen wie Pneumothorax und Hypotonie. Der SAP-Block hingegen sorgt in erster Linie für Analgesie an der seitlichen Brustwand und deckt tiefere Brustgewebe und hintere Brustbereiche möglicherweise nicht ausreichend ab. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des SPSIP-Blocks für die postoperative Analgesie bei Brustkrebsoperationen zu bewerten Vergleichen Sie sein analgetisches Profil mit dem SAP-Block und TPVB. Durch einen umfassenden Vergleich soll diese Studie den SPSIP-Block als praktikable und potenziell überlegene Option für die postoperative Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen etablieren.
> Patienten und Methoden
• Art der Studie: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Kohortenstudie, in der die Wirksamkeit des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-Blocks, des Serratus Anterior Plane (SAP)-Blocks und des Thoracic Paravertebral Block (PVB) für die postoperative Analgesie in der Brust verglichen wird Krebsoperation.
• Studienumgebung: Die Studie wird am Universitätskrankenhaus Assiut durchgeführt, einem Zentrum der Tertiärversorgung, das mit modernen Einrichtungen für Brustkrebsoperationen und postoperative Schmerzbehandlung ausgestattet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rehab Adel Ebrahim
- Telefonnummer: 01099070718
- E-Mail: Adelrehab273@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Weibliche Patienten im Alter von 18–75 Jahren. 2. Geplant für eine elektive Brustkrebsoperation (MRM oder BCS). 3. ASA-Physikstatus I-II. 4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
-
Ausschlusskriterien:
1. Chronische Schmerzzustände oder langfristiger Opioidkonsum. 2. Gerinnungsstörungen (Blutplättchen < 100.000/mm³ oder INR > 1,5). 3. Schwere Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m²). 4. Allergie gegen Lokalanästhetika. 5. Anatomische Anomalien, die die Blockplatzierung beeinflussen. 6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Aktive Infektion oder Hautläsionen an der Injektionsstelle.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SPSIP-Block
Block des Serratus posterior superior der Interkostalebene
|
Block des Serratus posterior superior der Interkostalebene
|
|
Aktiver Komparator: SAP-Block
Serratus-Anterior-Plane-Block
|
Serratus-Anterior-Plane-Block
|
|
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
das Ausmaß der postoperativen Schmerzen, bewertet anhand der Numerical Rating Scale (NRS) in Ruhe und während der Bewegung in vordefinierten Intervallen: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation.
Der NRS ist ein validiertes Instrument, das von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
|
Zeit für die erste Analgetikaanfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
|
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPSIP block in breast cancer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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