- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06750835
Efficacité du bloc du plan intercostal supérieur postérieur Serratus pour l'analgésie postopératoire en cas de cancer du sein. Le bloc (SPSIP) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale ciblant les branches dorsales et les nerfs intercostaux (T2-T6), fournissant un blocage sensoriel à la fois de l'aspect postérieur et latéral.
Efficacité du bloc du plan intercostal postérieur supérieur Serratus pour l'analgésie postopératoire en chirurgie du cancer du sein : une étude comparative randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes dans le monde, nécessitant souvent une intervention chirurgicale telle qu'une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice. Malgré les progrès des techniques chirurgicales, la douleur postopératoire reste une préoccupation importante, car une gestion inadéquate de la douleur peut entraîner un retard de récupération, une consommation accrue d'opioïdes et une incidence plus élevée de douleurs chroniques telles que le syndrome douloureux postmastectomie (PMPS). Des stratégies efficaces de contrôle de la douleur sont donc cruciales pour améliorer le rétablissement des patients, réduire le séjour à l’hôpital et améliorer la qualité de vie globale [1].
Les techniques d'anesthésie régionale ont gagné en importance en tant que méthode efficace de gestion de la douleur périopératoire en chirurgie mammaire [2]. Les blocs traditionnels tels que le bloc paravertébral thoracique (TPVB) et le bloc du plan antérieur Serratus (SAP) ont été largement étudiés et sont considérés comme des options efficaces pour l'analgésie postopératoire. Cependant, ces techniques ne sont pas sans limites [3]. Le TPVB, bien qu'efficace, comporte un risque plus élevé de complications telles que le pneumothorax et l'hypotension en raison de sa proximité avec la plèvre. Le bloc SAP, en revanche, fournit principalement une analgésie à la paroi thoracique latérale et peut ne pas couvrir adéquatement les tissus mammaires plus profonds et les zones thoraciques postérieures. La présente étude vise à évaluer l'efficacité du bloc SPSIP pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies du cancer du sein et à comparer son profil analgésique avec le bloc SAP et TPVB. En fournissant une comparaison complète, cette étude vise à établir le bloc SPSIP comme une option viable et potentiellement supérieure pour la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie du cancer du sein.
> Patients et méthodes
• Type d'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte prospective et randomisée comparant l'efficacité du bloc du plan intercostal supérieur postérieur Serratus (SPSIP), du bloc du plan antérieur Serratus (SAP) et du bloc paravertébral thoracique (PVB) pour l'analgésie postopératoire du sein. chirurgie du cancer.
• Contexte de l'étude : L'étude sera menée à l'hôpital universitaire d'Assiut, un centre de soins tertiaires équipé d'installations avancées pour les chirurgies du cancer du sein et la gestion de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rehab Adel Ebrahim
- Numéro de téléphone: 01099070718
- E-mail: Adelrehab273@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Patientes âgées de 18 à 75 ans. 2. Prévu pour une chirurgie élective du cancer du sein (MRM ou BCS). 3. Statut physique de l'ASA I-II. 4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
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Critères d'exclusion :
1. Douleurs chroniques ou consommation d’opioïdes à long terme. 2. Troubles de la coagulation (plaquettes < 100 000/mm³ ou INR > 1,5). 3. Obésité sévère (IMC > 35 kg/m²). 4. Allergie aux anesthésiques locaux. 5. Anomalies anatomiques affectant le placement des blocs. 6. Femmes enceintes ou allaitantes. 7. Infection active ou lésions cutanées au site d'injection.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc SPSIP
Bloc plan intercostal postéro-supérieur Serratus
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Bloc plan intercostal postéro-supérieur Serratus
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Comparateur actif: Bloc SAP
Bloc plan antérieur Serratus
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Bloc plan antérieur Serratus
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Comparateur actif: Bloc paravertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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le niveau de douleur postopératoire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et pendant le mouvement à intervalles prédéfinis : 1 heure, 6 heures, 12 heures et 24 heures après l'opération.
Le NRS est un outil validé qui va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 24 heures
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24 heures
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Délai avant la première demande d’analgésique
Délai: 24 heures
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24 heures
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Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPSIP block in breast cancer
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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