- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06750835
Eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato para la analgesia posoperatoria en la cirugía de cáncer de mama. El bloqueo (SPSIP) es una nueva técnica de anestesia regional dirigida a las ramas dorsales y los nervios intercostales (T2-T6), proporcionando un bloqueo sensorial tanto en la cara posterior como en la lateral
Eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato para la analgesia posoperatoria en la cirugía del cáncer de mama: un estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres en todo el mundo y a menudo requiere una intervención quirúrgica como una mastectomía o una cirugía de conservación de la mama. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, el dolor posoperatorio sigue siendo una preocupación importante, ya que un manejo inadecuado del dolor puede provocar un retraso en la recuperación, un mayor consumo de opioides y una mayor incidencia de afecciones de dolor crónico, como el síndrome de dolor posmastectomía (PMPS). Por lo tanto, las estrategias eficaces de control del dolor son cruciales para mejorar la recuperación del paciente, reducir la estancia hospitalaria y mejorar la calidad de vida general [1].
Las técnicas de anestesia regional han ganado importancia como método eficaz para el tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía de mama [2]. Los bloqueos tradicionales como el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) y el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) se han estudiado ampliamente y se consideran opciones efectivas para la analgesia posoperatoria. Sin embargo, estas técnicas no están exentas de limitaciones [3]. El TPVB, aunque eficaz, conlleva un mayor riesgo de complicaciones como neumotórax e hipotensión debido a su proximidad a la pleura. El bloqueo SAP, por otro lado, proporciona principalmente analgesia a la pared torácica lateral y puede no cubrir adecuadamente los tejidos mamarios más profundos y las áreas torácicas posteriores. El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia del bloque SPSIP para la analgesia posoperatoria en cirugías de cáncer de mama y comparar su perfil analgésico con el bloqueo SAP y TPVB. Al proporcionar una comparación integral, este estudio busca establecer el bloque SPSIP como una opción viable y potencialmente superior para el manejo del dolor posoperatorio en la cirugía del cáncer de mama.
> Pacientes y métodos
• Tipo de estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP), el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) y el bloqueo paravertebral torácico (PVB) para la analgesia posoperatoria en mama. cirugía de cáncer.
• Entorno del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Assiut, un centro de atención terciaria equipado con instalaciones avanzadas para cirugías de cáncer de mama y tratamiento del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rehab Adel Ebrahim
- Número de teléfono: 01099070718
- Correo electrónico: Adelrehab273@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes mujeres de 18 a 75 años. 2. Programado para cirugía electiva de cáncer de mama (MRM o BCS). 3. Estado físico ASA I-II. 4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
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Criterios de exclusión:
1. Condiciones de dolor crónico o uso prolongado de opioides. 2. Trastornos de la coagulación (plaquetas < 100.000/mm³ o INR > 1,5). 3. Obesidad grave (IMC > 35 kg/m²). 4. Alergia a los anestésicos locales. 5. Anomalías anatómicas que afectan la colocación del bloque. 6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 7. Infección activa o lesiones cutáneas en el lugar de la inyección.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque SPSIP
Bloqueo del plano intercostal posterosuperior del serrato
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Bloqueo del plano intercostal posterosuperior del serrato
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Comparador activo: Bloque SAP
Bloqueo del plano anterior del serrato
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Bloqueo del plano anterior del serrato
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Comparador activo: Bloqueo paravertebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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el nivel de dolor posoperatorio evaluado mediante la Escala de calificación numérica (NRS) en reposo y durante el movimiento en intervalos predefinidos: 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía.
La NRS es una herramienta validada que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor imaginable).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPSIP block in breast cancer
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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