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Eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato para la analgesia posoperatoria en la cirugía de cáncer de mama. El bloqueo (SPSIP) es una nueva técnica de anestesia regional dirigida a las ramas dorsales y los nervios intercostales (T2-T6), proporcionando un bloqueo sensorial tanto en la cara posterior como en la lateral

20 de diciembre de 2024 actualizado por: Rehab Adel Ebrahim Okely

Eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato para la analgesia posoperatoria en la cirugía del cáncer de mama: un estudio comparativo aleatorizado

El bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP) es una novedosa técnica de anestesia regional dirigida a las ramas dorsales y los nervios intercostales (T2-T6), proporcionando bloqueo sensorial tanto en la cara posterior como en la lateral de la pared torácica. Al bloquear estos nervios en una ubicación más posterior, el bloqueo SPSIP puede ofrecer potencialmente una analgesia más amplia y completa para las cirugías mamarias, incluidas las estructuras axilares y más profundas de la mama. Esto lo convierte en una alternativa prometedora o un complemento a las técnicas regionales existentes utilizadas en cirugías de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres en todo el mundo y a menudo requiere una intervención quirúrgica como una mastectomía o una cirugía de conservación de la mama. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, el dolor posoperatorio sigue siendo una preocupación importante, ya que un manejo inadecuado del dolor puede provocar un retraso en la recuperación, un mayor consumo de opioides y una mayor incidencia de afecciones de dolor crónico, como el síndrome de dolor posmastectomía (PMPS). Por lo tanto, las estrategias eficaces de control del dolor son cruciales para mejorar la recuperación del paciente, reducir la estancia hospitalaria y mejorar la calidad de vida general [1].

Las técnicas de anestesia regional han ganado importancia como método eficaz para el tratamiento del dolor perioperatorio en la cirugía de mama [2]. Los bloqueos tradicionales como el bloqueo paravertebral torácico (TPVB) y el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) se han estudiado ampliamente y se consideran opciones efectivas para la analgesia posoperatoria. Sin embargo, estas técnicas no están exentas de limitaciones [3]. El TPVB, aunque eficaz, conlleva un mayor riesgo de complicaciones como neumotórax e hipotensión debido a su proximidad a la pleura. El bloqueo SAP, por otro lado, proporciona principalmente analgesia a la pared torácica lateral y puede no cubrir adecuadamente los tejidos mamarios más profundos y las áreas torácicas posteriores. El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia del bloque SPSIP para la analgesia posoperatoria en cirugías de cáncer de mama y comparar su perfil analgésico con el bloqueo SAP y TPVB. Al proporcionar una comparación integral, este estudio busca establecer el bloque SPSIP como una opción viable y potencialmente superior para el manejo del dolor posoperatorio en la cirugía del cáncer de mama.

> Pacientes y métodos

• Tipo de estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del bloqueo del plano intercostal superior posterior del serrato (SPSIP), el bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) y el bloqueo paravertebral torácico (PVB) para la analgesia posoperatoria en mama. cirugía de cáncer.

• Entorno del estudio: El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Assiut, un centro de atención terciaria equipado con instalaciones avanzadas para cirugías de cáncer de mama y tratamiento del dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres de 18 a 75 años. 2. Programado para cirugía electiva de cáncer de mama (MRM o BCS). 3. Estado físico ASA I-II. 4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

-

Criterios de exclusión:

1. Condiciones de dolor crónico o uso prolongado de opioides. 2. Trastornos de la coagulación (plaquetas < 100.000/mm³ o INR > 1,5). 3. Obesidad grave (IMC > 35 kg/m²). 4. Alergia a los anestésicos locales. 5. Anomalías anatómicas que afectan la colocación del bloque. 6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 7. Infección activa o lesiones cutáneas en el lugar de la inyección.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque SPSIP
Bloqueo del plano intercostal posterosuperior del serrato
Bloqueo del plano intercostal posterosuperior del serrato
Comparador activo: Bloque SAP
Bloqueo del plano anterior del serrato
Bloqueo del plano anterior del serrato
Comparador activo: Bloqueo paravertebral
  • El bloqueo se administrará bajo guía ecográfica en los niveles T2-T5.
  • Se inyectará un total de 15 ml de bupivacaína al 0,25% en el espacio paravertebral del lado de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
el nivel de dolor posoperatorio evaluado mediante la Escala de calificación numérica (NRS) en reposo y durante el movimiento en intervalos predefinidos: 1 hora, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la cirugía. La NRS es una herramienta validada que oscila entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor imaginable).
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SPSIP block in breast cancer

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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