- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06750835
Werkzaamheid van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block voor postoperatieve analgesie bij borstkankerchirurgen. (SPSIP) Block is een nieuwe regionale anesthesietechniek die zich richt op de dorsale Rami en intercostale zenuwen (T2-T6), waardoor sensorische blokkade ontstaat voor zowel het posterieure als het laterale aspect
Werkzaamheid van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block voor postoperatieve analgesie bij borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en vereist vaak chirurgische ingrepen zoals een borstamputatie of een borstsparende operatie. Ondanks de vooruitgang op het gebied van chirurgische technieken blijft postoperatieve pijn een groot probleem, omdat ontoereikend pijnbeheer kan leiden tot vertraagd herstel, een verhoogd gebruik van opioïden en een hogere incidentie van chronische pijnaandoeningen zoals het postmastectomiepijnsyndroom (PMPS). Effectieve pijnbeheersingsstrategieën zijn daarom cruciaal voor het verbeteren van het herstel van de patiënt, het verminderen van het ziekenhuisverblijf en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven [1].
Regionale anesthesietechnieken hebben bekendheid verworven als een effectieve methode voor perioperatieve pijnbestrijding bij borstchirurgie [2]. Traditionele blokkades zoals het Thoracic Paravertebral Block (TPVB) en Serratus Anterior Plane (SAP) Block zijn uitgebreid bestudeerd en worden beschouwd als effectieve opties voor postoperatieve analgesie. Deze technieken zijn echter niet zonder beperkingen [3]. De TPVB, hoewel effectief, brengt een hoger risico op complicaties zoals pneumothorax en hypotensie met zich mee vanwege de nabijheid van het borstvlies. Het SAP-blok daarentegen biedt voornamelijk analgesie aan de laterale thoracale wand en bedekt mogelijk niet voldoende diepere borstweefsels en posterieure thoracale gebieden. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van het SPSIP-blok voor postoperatieve analgesie bij borstkankeroperaties te evalueren en vergelijk het analgetische profiel met het SAP-blok en TPVB. Door een alomvattende vergelijking te bieden, probeert deze studie het SPSIP-blok vast te stellen als een haalbare en potentieel superieure optie voor postoperatief pijnbeheer bij borstkankerchirurgie.
> Patiënten en methoden
• Type onderzoek: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie waarin de werkzaamheid van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) Block, Serratus Anterior Plane (SAP) Block en Thoracic Paravertebral Block (PVB) voor postoperatieve analgesie bij borsten wordt vergeleken. kanker operatie.
• Studiesetting: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Assiut Universitair Ziekenhuis, een tertiair zorgcentrum uitgerust met geavanceerde faciliteiten voor borstkankeroperaties en postoperatief pijnbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rehab Adel Ebrahim
- Telefoonnummer: 01099070718
- E-mail: Adelrehab273@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar. 2. Gepland voor een electieve borstkankeroperatie (MRM of BCS). 3. Fysieke status van ASA I-II. 4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
-
Uitsluitingscriteria:
1. Chronische pijnaandoeningen of langdurig opioïdengebruik. 2. Stollingsstoornissen (bloedplaatjes < 100.000/mm³ of INR > 1,5). 3. Ernstig overgewicht (BMI > 35 kg/m²). 4. Allergie voor lokale anesthetica. 5. Anatomische afwijkingen die de plaatsing van het blok beïnvloeden. 6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 7. Actieve infectie of huidlaesies op de injectieplaats.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPSIP-blok
Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok
|
Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok
|
|
Actieve vergelijker: SAP-blok
Serratus voorste vlakblok
|
Serratus voorste vlakblok
|
|
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 24 uur
|
het niveau van postoperatieve pijn zoals beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS) in rust en tijdens beweging met vooraf gedefinieerde intervallen: 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie.
De NRS is een gevalideerd instrument dat varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPSIP block in breast cancer
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .