Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block voor postoperatieve analgesie bij borstkankerchirurgen. (SPSIP) Block is een nieuwe regionale anesthesietechniek die zich richt op de dorsale Rami en intercostale zenuwen (T2-T6), waardoor sensorische blokkade ontstaat voor zowel het posterieure als het laterale aspect

20 december 2024 bijgewerkt door: Rehab Adel Ebrahim Okely

Werkzaamheid van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block voor postoperatieve analgesie bij borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde vergelijkende studie

Het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-blok is een nieuwe regionale anesthesietechniek die zich richt op de dorsale rami en intercostale zenuwen (T2-T6) en zorgt voor een sensorische blokkade van zowel de posterieure als de laterale aspecten van de borstwand. Door deze zenuwen op een meer posterieure locatie te blokkeren, kan het SPSIP-blok potentieel bredere en uitgebreidere analgesie bieden voor borstoperaties, inclusief de oksel- en diepere structuren van de borst. Dit maakt het een veelbelovend alternatief of aanvulling op de bestaande regionale technieken die bij borstkankeroperaties worden gebruikt

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is wereldwijd de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen en vereist vaak chirurgische ingrepen zoals een borstamputatie of een borstsparende operatie. Ondanks de vooruitgang op het gebied van chirurgische technieken blijft postoperatieve pijn een groot probleem, omdat ontoereikend pijnbeheer kan leiden tot vertraagd herstel, een verhoogd gebruik van opioïden en een hogere incidentie van chronische pijnaandoeningen zoals het postmastectomiepijnsyndroom (PMPS). Effectieve pijnbeheersingsstrategieën zijn daarom cruciaal voor het verbeteren van het herstel van de patiënt, het verminderen van het ziekenhuisverblijf en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven [1].

Regionale anesthesietechnieken hebben bekendheid verworven als een effectieve methode voor perioperatieve pijnbestrijding bij borstchirurgie [2]. Traditionele blokkades zoals het Thoracic Paravertebral Block (TPVB) en Serratus Anterior Plane (SAP) Block zijn uitgebreid bestudeerd en worden beschouwd als effectieve opties voor postoperatieve analgesie. Deze technieken zijn echter niet zonder beperkingen [3]. De TPVB, hoewel effectief, brengt een hoger risico op complicaties zoals pneumothorax en hypotensie met zich mee vanwege de nabijheid van het borstvlies. Het SAP-blok daarentegen biedt voornamelijk analgesie aan de laterale thoracale wand en bedekt mogelijk niet voldoende diepere borstweefsels en posterieure thoracale gebieden. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van het SPSIP-blok voor postoperatieve analgesie bij borstkankeroperaties te evalueren en vergelijk het analgetische profiel met het SAP-blok en TPVB. Door een alomvattende vergelijking te bieden, probeert deze studie het SPSIP-blok vast te stellen als een haalbare en potentieel superieure optie voor postoperatief pijnbeheer bij borstkankerchirurgie.

> Patiënten en methoden

• Type onderzoek: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde cohortstudie waarin de werkzaamheid van het Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) Block, Serratus Anterior Plane (SAP) Block en Thoracic Paravertebral Block (PVB) voor postoperatieve analgesie bij borsten wordt vergeleken. kanker operatie.

• Studiesetting: Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Assiut Universitair Ziekenhuis, een tertiair zorgcentrum uitgerust met geavanceerde faciliteiten voor borstkankeroperaties en postoperatief pijnbeheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar. 2. Gepland voor een electieve borstkankeroperatie (MRM of BCS). 3. Fysieke status van ASA I-II. 4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

-

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische pijnaandoeningen of langdurig opioïdengebruik. 2. Stollingsstoornissen (bloedplaatjes < 100.000/mm³ of INR > 1,5). 3. Ernstig overgewicht (BMI > 35 kg/m²). 4. Allergie voor lokale anesthetica. 5. Anatomische afwijkingen die de plaatsing van het blok beïnvloeden. 6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 7. Actieve infectie of huidlaesies op de injectieplaats.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPSIP-blok
Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok
Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok
Actieve vergelijker: SAP-blok
Serratus voorste vlakblok
Serratus voorste vlakblok
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok
  • Het blok wordt toegediend onder echobegeleiding op het T2-T5-niveau.
  • In totaal wordt 15 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in de paravertebrale ruimte aan de zijkant van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 24 uur
het niveau van postoperatieve pijn zoals beoordeeld door de Numerical Rating Scale (NRS) in rust en tijdens beweging met vooraf gedefinieerde intervallen: 1 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie. De NRS is een gevalideerd instrument dat varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPSIP block in breast cancer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren