- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06750835
Эффективность блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы для послеоперационной аналгезии у хирургов рака молочной железы. Блокада (SPSIP) представляет собой новый метод регионарной анестезии, нацеленный на дорсальные ветви и межреберные нервы (T2-T6), обеспечивающий сенсорную блокаду как задней, так и боковой стороны.
Эффективность блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы для послеоперационной анальгезии при хирургии рака молочной железы: рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием среди женщин во всем мире, часто требующим хирургического вмешательства, такого как мастэктомия или органосохраняющая операция. Несмотря на достижения в хирургических методах, послеоперационная боль остается серьезной проблемой, поскольку неадекватное обезболивание может привести к задержке выздоровления, увеличению потребления опиоидов и более высокой частоте хронических болевых состояний, таких как болевой синдром после мастэктомии (PMPS). Таким образом, эффективные стратегии контроля боли имеют решающее значение для ускорения выздоровления пациентов, сокращения пребывания в больнице и улучшения общего качества жизни [1].
Методы регионарной анестезии получили известность как эффективный метод купирования периоперационной боли при операциях на молочной железе [2]. Традиционные блокады, такие как торакальная паравертебральная блокада (TPVB) и блокада передней зубчатой мышцы (SAP), были тщательно изучены и считаются эффективными вариантами послеоперационной аналгезии. Однако эти методы не лишены ограничений [3]. TPVB, хотя и эффективен, несет в себе более высокий риск осложнений, таких как пневмоторакс и гипотония, из-за его близости к плевре. С другой стороны, блок SAP в первую очередь обеспечивает аналгезию боковой стенки грудной клетки и может не обеспечивать адекватного охвата более глубоких тканей молочной железы и задних грудных областей. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности блока SPSIP для послеоперационной анальгезии при операциях по поводу рака молочной железы, а также на сравните его анальгетический профиль с блоком SAP и TPVB. Предоставляя всестороннее сравнение, это исследование направлено на то, чтобы установить блок SPSIP как жизнеспособный и потенциально лучший вариант лечения послеоперационной боли при хирургии рака молочной железы.
> Пациенты и методы
• Тип исследования: это проспективное рандомизированное контролируемое когортное исследование, сравнивающее эффективность блокады задней верхней межреберной плоскости (SPSIP), блока передней зубчатой мышцы (SAP) и торакальной паравертебральной блокады (PVB) для послеоперационной анальгезии молочной железы. онкологическая хирургия.
• Условия исследования: исследование будет проводиться в университетской больнице Ассьют, центре третичной медицинской помощи, оснащенном современным оборудованием для операций по поводу рака молочной железы и послеоперационного обезболивания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rehab Adel Ebrahim
- Номер телефона: 01099070718
- Электронная почта: Adelrehab273@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациентки женского пола в возрасте 18-75 лет. 2. Назначена плановая операция по поводу рака молочной железы (MRM или BCS). 3. Физический статус АСА I-II. 4. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
-
Критерии исключения:
1. Хронические болевые состояния или длительное употребление опиоидов. 2. Нарушения свертываемости крови (тромбоциты < 100 000/мм³ или МНО > 1,5). 3. Тяжелое ожирение (ИМТ > 35 кг/м²). 4. Аллергия на местные анестетики. 5. Анатомические аномалии, влияющие на размещение блока. 6. Беременные или кормящие женщины. 7. Активная инфекция или поражение кожи в месте инъекции.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СПСИП-блок
Блокада задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы
|
Блокада задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы
|
|
Активный компаратор: SAP-блок
Блокада передней плоскости зубчатой мышцы
|
Блокада передней плоскости зубчатой мышцы
|
|
Активный компаратор: Паравертебральная блокада
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное облегчение боли
Временное ограничение: 24 часа
|
уровень послеоперационной боли, оцениваемый по числовой рейтинговой шкале (NRS) в покое и во время движения через заранее определенные интервалы: 1 час, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
NRS — это проверенный инструмент, который варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Время первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPSIP block in breast cancer
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .