Účinnost bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Planine pro pooperační analgezii u chirurgie rakoviny prsu. Blok SPSIP je nová technika regionální anestezie zaměřená na dorzální ramena a mezižeberní nervy (T2-T6), poskytující senzorickou blokádu zadnímu i laterálnímu aspektu
Účinnost bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane pro pooperační analgezii v chirurgii rakoviny prsu : Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen, který často vyžaduje chirurgický zákrok, jako je mastektomie nebo operace zachovávající prsa. Navzdory pokroku v chirurgických technikách zůstává pooperační bolest významným problémem, protože neadekvátní léčba bolesti může vést k opožděnému zotavení, zvýšené spotřebě opioidů a vyššímu výskytu chronických bolestivých stavů, jako je postmastektomický bolestivý syndrom (PMPS). Účinné strategie kontroly bolesti jsou proto klíčové pro zlepšení zotavení pacienta, snížení doby hospitalizace a zlepšení celkové kvality života [1].
Techniky regionální anestezie se dostaly do popředí zájmu jako účinná metoda peroperační léčby bolesti v chirurgii prsu [2]. Tradiční bloky, jako je Thoracic Paravertebral Block (TPVB) a Serratus Anter Plane (SAP) blok, byly rozsáhle studovány a jsou považovány za účinné možnosti pooperační analgezie. Tyto techniky však nejsou bez omezení [3]. TPVB, i když je účinný, přináší vyšší riziko komplikací, jako je pneumotorax a hypotenze, kvůli jeho blízkosti k pleuře. Blok SAP na druhé straně primárně poskytuje analgezii laterální hrudní stěny a nemusí dostatečně pokrýt hlubší tkáně prsu a zadní hrudní oblasti. Cílem této studie je zhodnotit účinnost bloku SPSIP pro pooperační analgezii při operacích rakoviny prsu a porovnejte jeho analgetický profil s blokem SAP a TPVB. Poskytnutím komplexního srovnání se tato studie snaží stanovit blok SPSIP jako životaschopnou a potenciálně lepší možnost pro zvládání pooperační bolesti při chirurgii rakoviny prsu.
> Pacienti a metody
• Typ studie: Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná kohortová studie srovnávající účinnost bloku Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP), bloku Serratus přední roviny (SAP) a hrudního paravertebrálního bloku (PVB) pro pooperační analgezii v prsu operace rakoviny.
• Nastavení studie: Studie bude provedena v Assiut University Hospital, centru terciární péče vybavené moderním zařízením pro operace rakoviny prsu a léčbu pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rehab Adel Ebrahim
- Telefonní číslo: 01099070718
- E-mail: Adelrehab273@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Pacientky ve věku 18-75 let. 2. Plánováno pro elektivní operaci rakoviny prsu (MRM nebo BCS). 3. Fyzický stav ASA I-II. 4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
1. Stavy chronické bolesti nebo dlouhodobé užívání opioidů. 2. Poruchy koagulace (trombocyty < 100 000/mm³ nebo INR > 1,5). 3. Těžká obezita (BMI > 35 kg/m²). 4. Alergie na lokální anestetika. 5. Anatomické abnormality ovlivňující umístění bloku. 6. Těhotné nebo kojící ženy. 7. Aktivní infekce nebo kožní léze v místě vpichu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok SPSIP
Blok mezižeberní roviny Serratus posterior superior
|
Blok mezižeberní roviny Serratus posterior superior
|
|
Aktivní komparátor: Blok SAP
Serratův blok přední roviny
|
Serratův blok přední roviny
|
|
Aktivní komparátor: Paravertebrální blokáda
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
úroveň pooperační bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) v klidu a během pohybu v předem definovaných intervalech: 1 hodina, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
NRS je ověřený nástroj, který se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPSIP block in breast cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .