- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06750835
Eficácia do bloco do plano intercostal serrátil posterior superior para analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer de mama. O bloco (SPSIP) é uma nova técnica de anestesia regional que visa os ramos dorsais e os nervos intercostais (T2-T6), proporcionando bloqueio sensorial tanto na face posterior quanto na lateral
Eficácia do bloco do plano intercostal serrátil posterior superior para analgesia pós-operatória em cirurgia de câncer de mama: um estudo comparativo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a doença maligna mais comum entre as mulheres em todo o mundo, muitas vezes exigindo intervenção cirúrgica, como mastectomia ou cirurgia conservadora da mama. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, a dor pós-operatória continua a ser uma preocupação significativa, uma vez que o tratamento inadequado da dor pode levar a uma recuperação retardada, ao aumento do consumo de opiáceos e a uma maior incidência de condições de dor crónica, como a síndrome da dor pós-mastectomia (SDPM). Estratégias eficazes de controle da dor são, portanto, cruciais para melhorar a recuperação do paciente, reduzir a internação hospitalar e melhorar a qualidade de vida geral [1].
As técnicas de anestesia regional ganharam destaque como método eficaz para o manejo da dor perioperatória em cirurgia de mama [2]. Os bloqueios tradicionais, como o bloqueio paravertebral torácico (TPVB) e o bloqueio do plano serrátil anterior (SAP), têm sido extensivamente estudados e são considerados opções eficazes para analgesia pós-operatória. No entanto, essas técnicas não são isentas de limitações [3]. O TPVB, embora eficaz, apresenta maior risco de complicações como pneumotórax e hipotensão devido à sua proximidade com a pleura. O bloqueio SAP, por outro lado, fornece analgesia principalmente para a parede torácica lateral e pode não cobrir adequadamente os tecidos mamários mais profundos e áreas torácicas posteriores. O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do bloqueio SPSIP para analgesia pós-operatória em cirurgias de câncer de mama e para compare seu perfil analgésico com o bloco SAP e TPVB. Ao fornecer uma comparação abrangente, este estudo busca estabelecer o bloqueio SPSIP como uma opção viável e potencialmente superior para o manejo da dor pós-operatória em cirurgia de câncer de mama.
> Pacientes e métodos
• Tipo de estudo: Este é um estudo de coorte prospectivo, randomizado e controlado que compara a eficácia do bloqueio do plano intercostal serrátil posterior superior (SPSIP), bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) e bloqueio paravertebral torácico (PVB) para analgesia pós-operatória em mama cirurgia de câncer.
• Local do estudo: O estudo será realizado no Hospital Universitário de Assiut, um centro de atendimento terciário equipado com instalações avançadas para cirurgias de câncer de mama e tratamento da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rehab Adel Ebrahim
- Número de telefone: 01099070718
- E-mail: Adelrehab273@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos. 2. Programado para cirurgia eletiva de câncer de mama (MRM ou BCS). 3. Estado físico ASA I-II. 4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
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Critérios de exclusão:
1. Condições de dor crônica ou uso prolongado de opioides. 2. Distúrbios de coagulação (plaquetas < 100.000/mm³ ou INR > 1,5). 3. Obesidade grave (IMC > 35 kg/m²). 4. Alergia a anestésicos locais. 5. Anormalidades anatômicas que afetam a colocação do bloco. 6. Mulheres grávidas ou lactantes. 7. Infecção ativa ou lesões cutâneas no local da injeção.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco SPSIP
Bloqueio do plano intercostal póstero-superior do serrátil
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Bloqueio do plano intercostal póstero-superior do serrátil
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Comparador Ativo: Bloco SAP
Bloqueio do plano serrátil anterior
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Bloqueio do plano serrátil anterior
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Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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o nível de dor pós-operatória avaliado pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) em repouso e durante o movimento em intervalos predefinidos: 1 hora, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
A NRS é uma ferramenta validada que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPSIP block in breast cancer
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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