- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06750835
A Serratus Posterior Superior bordaközi sík blokk hatékonysága posztoperatív fájdalomcsillapításban emlőrák sebészetben. (SPSIP) blokk egy új regionális érzéstelenítési technika, amely a dorsalis ramit és a bordaközi idegeket (T2-T6) célozza, érzékszervi blokádot és Lateral posteriort is biztosít.
A Serratus Posterior Superior bordaközi sík blokk hatékonysága posztoperatív fájdalomcsillapításban emlőrák-sebészetben: Randomizált összehasonlító vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák világszerte a nők körében a leggyakoribb rosszindulatú daganat, amely gyakran sebészeti beavatkozást, például mastectomiát vagy emlőmegtartó műtétet igényel. A sebészeti technikák fejlődése ellenére a posztoperatív fájdalom továbbra is jelentős aggodalomra ad okot, mivel a nem megfelelő fájdalomkezelés késleltetett felépüléshez, megnövekedett opioidfogyasztáshoz és a krónikus fájdalmas állapotok, például a postmastectomiás fájdalomszindróma (PMPS) gyakoribb előfordulásához vezethet. A hatékony fájdalomcsillapítási stratégiák ezért kulcsfontosságúak a betegek felépülésének javításában, a kórházi tartózkodás csökkentésében és az általános életminőség javításában [1].
A regionális érzéstelenítési technikák a perioperatív fájdalomcsillapítás hatékony módszereiként kerültek előtérbe az emlősebészetben [2]. A hagyományos blokkokat, mint például a mellkasi paravertebrális blokkot (TPVB) és a Serratus anterior Plane (SAP) blokkot alaposan tanulmányozták, és hatékony lehetőségnek tartják a posztoperatív fájdalomcsillapításban. Ezek a technikák azonban nem korlátlanok [3]. A TPVB, bár hatékony, a mellhártyához való közelsége miatt nagyobb kockázatot hordoz magában a szövődmények, például a pneumothorax és a hipotenzió kialakulásában. Az SAP-blokk ezzel szemben elsősorban a mellkas oldalsó falának fájdalomcsillapítását biztosítja, és előfordulhat, hogy nem fedi le megfelelően a mélyebb emlőszöveteket és a hátsó mellkasi területeket. A jelen tanulmány célja az SPSIP blokk hatékonyságának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításban emlőrákos műtétekben és hasonlítsa össze fájdalomcsillapító profilját az SAP blokkal és a TPVB-vel. Átfogó összehasonlítással ez a tanulmány arra törekszik, hogy megállapítsa az SPSIP blokkot, mint életképes és potenciálisan kiváló lehetőséget a posztoperatív fájdalom kezelésére emlőrák-sebészetben.
> Betegek és módszerek
• A vizsgálat típusa: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált kohorsz vizsgálat, amely összehasonlítja a Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blokk, a Serratus Anterior Plane (SAP) blokk és a mellkasi paravertebrális blokk (PVB) hatékonyságát posztoperatív fájdalomcsillapításban. rák műtét.
• A vizsgálat beállítása: A vizsgálatot az Assiut Egyetemi Kórházban, egy felsőfokú ellátási központban végzik, amely fejlett felszerelésekkel rendelkezik az emlőrák-műtétek és a posztoperatív fájdalom kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rehab Adel Ebrahim
- Telefonszám: 01099070718
- E-mail: Adelrehab273@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18-75 éves nőbetegek. 2. Tervezett emlőrák műtétre (MRM vagy BCS). 3. ASA fizikai állapot I-II. 4. Képes írásos beleegyezés megadására.
-
Kizárási kritériumok:
1. Krónikus fájdalom vagy hosszú távú opioidhasználat. 2. Alvadási zavarok (vérlemezkék < 100 000/mm³ vagy INR > 1,5). 3. Súlyos elhízás (BMI > 35 kg/m²). 4. Allergia helyi érzéstelenítőkre. 5. A blokk elhelyezését befolyásoló anatómiai rendellenességek. 6. Terhes vagy szoptató nők. 7. Aktív fertőzés vagy bőrelváltozások az injekció beadásának helyén.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SPSIP blokk
Serratus posterior superior bordaközi sík blokk
|
Serratus posterior superior bordaközi sík blokk
|
|
Aktív összehasonlító: SAP blokk
Serratus elülső sík blokk
|
Serratus elülső sík blokk
|
|
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokk
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
a posztoperatív fájdalom mértéke a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével nyugalomban és mozgás közben előre meghatározott időközönként: 1 óra, 6 óra, 12 óra és 24 óra műtét után.
Az NRS egy validált eszköz, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes opioid fogyasztás
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésnek
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPSIP block in breast cancer
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .