- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06750835
Effekten av Serratus posterior superior interkostal planblokk for postoperativ analgesi hos brystkreftkirurger.(SPSIP)-blokken er en ny regional anestesiteknikk rettet mot dorsal rami og interkostale nerver (T2-T6), og gir sensorisk blokade til både det bakre og laterale aspektet
Effekten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block for postoperativ analgesi i brystkreftkirurgi: En randomisert sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner over hele verden, og krever ofte kirurgisk inngrep som mastektomi eller brystbevarende kirurgi. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, er postoperativ smerte fortsatt en betydelig bekymring, siden utilstrekkelig smertebehandling kan føre til forsinket restitusjon, økt opioidforbruk og en høyere forekomst av kroniske smertetilstander som postmastektomi smertesyndrom (PMPS). Effektive smertekontrollstrategier er derfor avgjørende for å forbedre pasientens restitusjon, redusere sykehusopphold og forbedre den generelle livskvaliteten [1].
Regionale anestesiteknikker har vunnet frem som en effektiv metode for perioperativ smertebehandling ved brystkirurgi [2]. Tradisjonelle blokker som Thoracic Paravertebral Block (TPVB) og Serratus Anterior Plane (SAP) Block har blitt grundig studert og anses som effektive alternativer for postoperativ analgesi. Imidlertid er disse teknikkene ikke uten begrensninger [3]. Selv om TPVB er effektivt, har den en høyere risiko for komplikasjoner som pneumothorax og hypotensjon på grunn av dens nærhet til pleura. SAP-blokken på den annen side gir først og fremst analgesi til den laterale thoraxveggen og dekker kanskje ikke tilstrekkelig dypere brystvev og bakre thoraxområder. Den nåværende studien tar sikte på å evaluere effekten av SPSIP-blokken for postoperativ analgesi ved brystkreftoperasjoner og sammenligne dens smertestillende profil med SAP-blokken og TPVB. Ved å gi en omfattende sammenligning søker denne studien å etablere SPSIP-blokken som et levedyktig og potensielt overlegent alternativ for postoperativ smertebehandling ved brystkreftkirurgi.
> Pasienter og metoder
• Type studie: Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert kohortstudie som sammenligner effekten av Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP) blokk, Serratus Anterior Plane (SAP) blokk og Thoracic Paravertebral Block (PVB) for postoperativ analgesi i bryst kreftkirurgi.
• Studiemiljø: Studien vil bli utført ved Assiut University Hospital, et tertiærsenter utstyrt med avanserte fasiliteter for brystkreftoperasjoner og postoperativ smertebehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rehab Adel Ebrahim
- Telefonnummer: 01099070718
- E-post: Adelrehab273@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år. 2. Planlagt for elektiv brystkreftkirurgi (MRM eller BCS). 3. ASA fysisk status I-II. 4. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
1. Kroniske smertetilstander eller langvarig opioidbruk. 2. Koagulasjonsforstyrrelser (blodplater < 100 000/mm³ eller INR > 1,5). 3. Alvorlig fedme (BMI > 35 kg/m²). 4. Allergi mot lokalbedøvelse. 5. Anatomiske abnormiteter som påvirker blokkplassering. 6. Gravide eller ammende kvinner. 7. Aktiv infeksjon eller hudlesjoner på injeksjonsstedet.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPSIP-blokk
Serratus posterior superior interkostal plan blokk
|
Serratus posterior superior interkostal plan blokk
|
|
Aktiv komparator: SAP-blokk
Serratus anterior plan blokk
|
Serratus anterior plan blokk
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral blokk
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 24 timer
|
nivået av postoperativ smerte vurdert av Numerical Rating Scale (NRS) i hvile og under bevegelse med forhåndsdefinerte intervaller: 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
NRS er et validert verktøy som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPSIP block in breast cancer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .