- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753396
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus implantin ympärillä olevassa pehmytkudoksessa
Arviointi injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vaikutuksesta peri-implanttipehmytkudoksen fenotyyppiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Implanttia ympäröivä pehmytkudosfenotyyppi käsittää keratinisoituneen limakalvon leveyden limakalvon paksuuden ja supracrestaalisen kudoksen korkeuden. Implanttia ympäröivä pehmytkudos on ollut keskustelun keskipisteessä viimeisen vuosikymmenen ajan, ja sillä on kriittinen rooli implanttien estetiikassa ja implantin ympärillä olevassa terveydessä. Erilaisia menetelmiä, kuten luusiirteitä, autologisia pehmytkudossiirteitä, ei-sellulaarisia dermaalisia matriisia, autologisia verihiutalekonsentraatteja ja hyaluronihappoa käytetään lisäämään implanttipehmytkudoksen fenotyyppiä. Useimmat näistä menetelmistä ovat kirurgisia ja invasiivisia. Äskettäin on ehdotettu autologisten verihiutaletiivisteiden käyttöä tukemaan suun pehmyt- ja kovien kudosten regeneraatiota regeneratiivisessa parodontologiassa ja implanttihammashoidossa. Injektoitava verihiutalerikas fibriini autologisista verihiutalekonsentraateista on bioaktiivinen aine, joka saadaan sentrifugoimalla alhaisella nopeudella. Sen korkea valkosolupitoisuus ja korkea kasvutekijöiden pitoisuus tarjoavat tärkeän edun regeneraatioprosessille. On osoitettu, että verihiutaleet vapauttavat solunulkoisia rakkuloita, joiden uskotaan olevan välttämättömiä kudosten uusiutumiselle ja jotka voivat muuttaa vastaanottajasolujen fenotyyppiä ja toimintaa kuljettamalla erilaisia proteiineja, bioaktiivisia lipidejä ja jopa geneettistä informaatiota solunulkoisten rakkuloiden kautta. Tutkimuksessa, johon osallistui 33 potilasta, joilla oli ohut ikenen fenotyyppi, toiselle puolelle laitettiin injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä ja toiselle puolelle injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä mikroneulauksella, ja verrattiin limakalvon paksuutta ja keratinisoituneen limakalvon leveyttä. Tutkimuksen tulosten mukaan limakalvon paksuus lisääntyi enemmän siinä ryhmässä, jossa injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä levitettiin mikroneulausmenetelmällä. Todettiin, että injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin antaminen mikroneulalla oli vähemmän invasiivista ja injektoitava verihiutalerikas fibriini osoitti hyviä tuloksia limakalvon paksuuden lisäämisessä. Kirjallisuudessa on tutkimuksia, joissa on arvioitu injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin levittämistä ikenelle ja suun limakalvolle hampaan ympärillä, mutta injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä implantin ympärillä ei ole tavattu. Arvioida subgingivaalisen ja submukosaalisen injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinisovelluksen vaikutusta peri-implanttipehmytkudoksen fenotyyppiin potilailla, joilla on riittämätön peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi.
Tutkimukseen osallistuu 80 systeemisesti tervettä ja tupakoimatonta yli 18-vuotiasta potilasta/implanttia, joilla on riittämätön keratinisoituneen limakalvon leveys ja limakalvon paksuus implantin ääressä ja jotka hakivat Kütahyan terveystieteiden yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan parodontologian osastolle. Potilailta otetaan systeeminen ja hampaiden anamneesi ennen leikkausta, kliiniset mittaukset (plakkiindeksi, ienindeksi, kliinisen kiinnittymisen menetys, verenvuotoindeksi koetuksella, taskun syvyys, implantin keratinisoituneen limakalvon leveys, implantin ympärillä olevan limakalvon paksuus ja peri -implanttien ienfenotyyppi) tallennetaan, alueelta otetaan standardoidut valokuvat ja tehdään vaaleanpunainen esteettinen pisteytys. Implantit, joiden peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi on riittämätön, nukutetaan paikallisesti. Implantin limakalvon fenotyypin mukaan on kaksi tutkimusryhmää: ohut fenotyyppi ja paksu fenotyyppi. Ennen toimenpidettä potilaalta otettua laskimoverta sentrifugoidaan nopeudella 700 RPM 3 minuuttia lasiputkissa ilman lisäystä injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin saamiseksi. Injektoitava verihiutalerikas fibriini otetaan 2 cc:n ruiskuun. Injektoitava verihiutalerikas fibriini integroidaan kudokseen subgingivaalisesti ja submukosaalisesti levittämällä implanttikohtien keratinisoituneeseen ikeneen, jossa on riittämätön peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi. Sitten valmistettu injektoitava verihiutalerikas fibriini injektoidaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan keratinisoituneen ienkohdan apikaalisesti. Tämä toimenpide toistetaan yhteensä 3 kertaa, 1 kerran 30 päivässä 3 kuukauden ajan. Leikkauksen jälkeen otetaan standardoidut valokuvat 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä, tehdään vaaleanpunainen esteettinen pisteytys ja keratinisoitunut ienkorkeus, keratinisoituneen limakalvon leveys, limakalvon paksuus ja ikenen fenotyyppi kirjataan implantin ympärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seyma Eken
- Puhelinnumero: 05518489820
- Sähköposti: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Berceste Güler Ayyıldız
- Puhelinnumero: +05059359207
- Sähköposti: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Kütahya, Turkki (Türkiye), 43100
- Rekrytointi
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Puhelinnumero: 905059359207
- Sähköposti: berceste43@gmail.com
-
Alatutkija:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Alatutkija:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Päätutkija:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- olla yli 18-vuotias
- Potilaalla ei ole systeemistä sairautta
- Potilaat, jotka eivät tupakoi tai polttavat alle 10 savuketta
- Implanttia ympäröivä keratinisoitunut limakalvo, jonka leveys on alle 2 mm
- Implantin limakalvon paksuus alle 2 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Määritellyn ikäryhmän ulkopuolella
- Kaikki systemaattiset vasta-aiheet parodontaalikirurgiaan
- Potilaat, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä
- Potilaat, joilla on riittävä keratinisoitunut limakalvon leveys ja paksuus implantin ääressä
- Raskaus
- Potilaat, jotka käyttävät immuunijärjestelmää heikentäviä tai paranemista heikentäviä lääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät verenvuotoa heikentäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohut fenotyyppi
Limakalvon paksuus on alle 1 mm ja koettimen näkyvyys sulkusissa on hyvä.
|
Injektoitava verihiutalerikas fibriini integroidaan kudokseen subgingivaalisella ja submukosaalisella levityksellä implanttikohtien keratinisoituneeseen ikeneen, jossa on riittämätön peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi.
Sitten valmistettu injektoitava verihiutalerikas fibriini injektoidaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan keratinisoituneen ienkohdan apikaalisesti.
Tämä toimenpide toistetaan yhteensä 3 kertaa, 1 kerran 30 päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Paksu fenotyyppi
Limakalvon paksuus on yli 1 mm ja koettimen näkyvyys sulkusissa on heikko.
|
Injektoitava verihiutalerikas fibriini integroidaan kudokseen subgingivaalisella ja submukosaalisella levityksellä implanttikohtien keratinisoituneeseen ikeneen, jossa on riittämätön peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi.
Sitten valmistettu injektoitava verihiutalerikas fibriini injektoidaan mukogingivaaliseen liitoskohtaan keratinisoituneen ienkohdan apikaalisesti.
Tämä toimenpide toistetaan yhteensä 3 kertaa, 1 kerran 30 päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivä keratinoitunut limakalvo
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kaikille implanteille
|
Implantaattia ympäröivän keratinisoituneen limakalvon leveyden mittaaminen ienalaisesta ja submukosaalisesta injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin injektiosta potilailla, joilla on riittämätön peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi 1 vuoden seurannassa.
|
1 vuoden seuranta kaikille implanteille
|
|
Implantin limakalvon paksuus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kaikille implanteille
|
Implantaattia ympäröivän limakalvon paksuuden mittaamiseksi injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin subgingivaalisesta ja submukosaalisesta injektiosta potilailla, joilla on riittämätön peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi 1 vuoden seurannassa.
|
1 vuoden seuranta kaikille implanteille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kaikille implanteille
|
Mittaa subgingivaalisen ja submukosaalisen injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vaikutusta potilaan ja lääkärin vaaleanpunaiseen esteettiseen tulokseen potilailla, joilla on riittämätön peri-implanttipehmytkudosfenotyyppi.
|
1 vuoden seuranta kaikille implanteille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-17/08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .