- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06753396
Effekten af injicerbart blodpladerigt fibrin i peri-implantat blødt væv
Evaluering af virkningen af injicerbart blodpladerigt fibrin på peri-implantat blødt vævs fænotype
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fænotypen af peri-implantat blødt væv omfatter keratiniseret slimhindebredde slimhindetykkelse og supracrestal vævshøjde. Peri-implantat blødt væv har været i centrum for debatten i det sidste årti og har spillet en afgørende rolle i implantatets æstetik og peri-implantat sundhed. Forskellige metoder såsom knogletransplantationer, autologe bløddelstransplantater, ikke-cellulær dermal matrix, autologe blodpladekoncentrater og hyaluronsyre bruges til at øge peri-implantat bløddelsfænotypen. De fleste af disse metoder er kirurgiske og invasive. For nylig er brugen af autologe blodpladekoncentrater blevet foreslået til at understøtte oral regenerering af blødt og hårdt væv i regenerativ parodontologi og implantat-tandpleje. Injicerbart blodpladerigt fibrin fra autologe blodpladekoncentrater er et bioaktivt middel opnået ved centrifugering ved lav hastighed. Dens høje indhold af hvide blodlegemer og høje koncentration af vækstfaktorer giver en vigtig fordel for regenereringsprocessen. Det er blevet påvist, at blodplader frigiver ekstracellulære vesikler, som menes at være nødvendige for vævsregenerering og kan ændre fænotypen og funktionen af modtagerceller ved at bære forskellige proteiner, bioaktive lipider og endda genetisk information gennem ekstracellulære vesikler. I en undersøgelse af 33 patienter med tynd tandkødsfænotype blev injicerbart blodpladerigt fibrin påført på den ene side og injicerbart blodpladerigt fibrin med microneedling på den anden side, og slimhindetykkelse og keratiniseret slimhindebredde blev sammenlignet. Ifølge resultaterne af undersøgelsen blev det observeret, at slimhindetykkelsen steg mere i gruppen, hvor injicerbart blodpladerigt fibrin blev påført med microneedling-metoden. Det blev anført, at påføring af mikronåle af injicerbart blodpladerigt fibrin var mindre invasivt, og injicerbart blodpladerigt fibrin viste gode resultater med at øge slimhindetykkelsen. I litteraturen er der undersøgelser, der evaluerer anvendelsen af injicerbart blodpladerigt fibrin til tandkødet og mundslimhinden omkring tanden, men injicerbar trombocytrig fibrinpåføring omkring implantatet er ikke stødt på. At evaluere effekten af subgingival og submucosal injicerbar blodplade-rig fibrin-applikation på peri-implantat bløddelsfænotype hos patienter med utilstrækkelig peri-implantat bløddelsfænotype.
Undersøgelsen vil omfatte 80 systemisk sunde og ikke-rygere patienter/implantater ældre end 18 år med utilstrækkelig peri-implantat keratiniseret slimhindebredde og slimhindetykkelse, som henvendte sig til Kütahya University of Health Sciences, Det Odontologiske Fakultet, Parodontologisk Afdeling. Systemisk og dental anamnese vil blive taget fra patienterne før operationen, kliniske målinger (plakindeks, gingivalindeks, klinisk tilknytningstab, blødningsindeks ved sondering, lommedybde, peri-implantat keratiniseret slimhindebredde, peri-implantat slimhindetykkelse og peri -implantat gingival fænotype) vil blive registreret, standardiserede fotografier vil blive opnået fra regionen og pink æstetisk scoring vil blive udført. Implantater med utilstrækkelig peri-implantat bløddelsfænotype vil blive lokalbedøvet. Der er to undersøgelsesgrupper i henhold til peri-implantat mucosa fænotype: Tynd fænotype og tyk fænotype. Før proceduren vil venøst blod udtaget fra patienten blive centrifugeret ved 700 RPM i 3 minutter i glasrør uden tilsætning for at opnå injicerbart blodpladerigt fibrin. Injicerbart blodpladerigt fibrin tages i en 2 cc sprøjte. Det injicerbare blodpladerige fibrin vil blive integreret i vævet ved subgingival og submucosal applikation til den keratiniserede gingiva på implantatstederne med utilstrækkelig peri-implantat bløddelsfænotype. Derefter vil det forberedte injicerbare blodpladerige fibrin blive injiceret i mucogingival forbindelsen apikalt til det keratiniserede gingivalsted. Denne procedure vil blive gentaget 3 gange i alt, 1 gang på 30 dage i 3 måneder. Postoperativt vil der blive taget standardiserede fotografier efter 1, 3, 6 og 12 måneder, lyserød æstetisk scoring vil blive udført, og keratiniseret tandkødshøjde, keratiniseret slimhindebredde, slimhindetykkelse og gingival fænotype vil blive registreret på peri-implantatstedet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seyma Eken
- Telefonnummer: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Berceste Güler Ayyıldız
- Telefonnummer: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkiet (Türkiye), 43100
- Rekruttering
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Telefonnummer: 905059359207
- E-mail: berceste43@gmail.com
-
Underforsker:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Underforsker:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være over 18 år
- Patienten har ingen systemisk sygdom
- Patienter, der ikke ryger, eller som ryger mindre end 10 cigaretter
- Peri-implantat keratiniseret slimhindebredde mindre end 2 mm
- Peri-implantat slimhindetykkelse mindre end 2 mm
Ekskluderingskriterier:
- At være uden for den definerede aldersgruppe
- Enhver systematisk kontraindikation for parodontal kirurgi
- Patienter, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- Patienter med tilstrækkelig peri-implantat keratiniseret slimhindebredde og slimhindetykkelse
- Graviditet
- Patienter, der tager medicin, der undertrykker immunsystemet eller hæmmer helingen
- Patienter, der tager medicin, der forringer blødningstilstanden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tynd fænotype
Slimhindetykkelsen er mindre end 1 mm, og sondens synlighed i sulcus er høj.
|
Det injicerbare blodpladerige fibrin vil blive integreret i vævet ved subgingival og submucosal påføring på den keratiniserede gingiva på implantatstederne med utilstrækkelig peri-implantat blødt vævsfænotype.
Derefter vil det forberedte, injicerbare blodpladerige fibrin blive injiceret i mucogingival forbindelsen apikalt til det keratiniserede gingivalsted.
Denne procedure vil blive gentaget 3 gange i alt, 1 gang på 30 dage i 3 måneder.
Andre navne:
|
|
Andet: Tyk fænotype
Slimhindetykkelsen er større end 1 mm, og sondens synlighed i sulcus er lav.
|
Det injicerbare blodpladerige fibrin vil blive integreret i vævet ved subgingival og submucosal påføring på den keratiniserede gingiva på implantatstederne med utilstrækkelig peri-implantat blødt vævsfænotype.
Derefter vil det forberedte, injicerbare blodpladerige fibrin blive injiceret i mucogingival forbindelsen apikalt til det keratiniserede gingivalsted.
Denne procedure vil blive gentaget 3 gange i alt, 1 gang på 30 dage i 3 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat keratiniseret slimhindebredde
Tidsramme: 1-års opfølgning af alle implantater
|
At måle peri-implantat keratiniseret slimhindebredde af subgingival og submucosal injektion af injicerbart blodpladerigt fibrin hos patienter med utilstrækkelig peri-implantat bløddelsfænotype ved 1-års opfølgning.
|
1-års opfølgning af alle implantater
|
|
Peri-implantat slimhinde tykkelse
Tidsramme: 1-års opfølgning af alle implantater
|
Måling af peri-implantat slimhindetykkelse af subgingival og submucosal injektion af injicerbart blodpladerigt fibrin hos patienter med utilstrækkelig peri-implantat bløddelsfænotype ved 1-års opfølgning.
|
1-års opfølgning af alle implantater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink æstetisk score
Tidsramme: 1-års opfølgning af alle implantater
|
At måle effekten af subgingival og submucosal injicerbar trombocytrig fibrinpåføring på den lyserøde æstetiske score af patienten og lægen hos patienter med utilstrækkelig peri-implantat bløddelsfænotype.
|
1-års opfølgning af alle implantater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-17/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantat væv
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of CataniaAfsluttetPeri-implantat betændelse | Peri-implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri-implant mukositisItalien
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater