- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06753396
Влияние инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, на мягкие ткани вокруг имплантата
Оценка влияния инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, на фенотип мягких тканей вокруг имплантата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фенотип мягких тканей вокруг имплантата включает ширину кератинизированной слизистой оболочки, толщину слизистой оболочки и высоту супракрестальной ткани. Мягкие ткани вокруг имплантата были в центре дискуссий в течение последнего десятилетия, играя решающую роль в эстетике имплантата и здоровье периимплантата. Для увеличения фенотипа мягких тканей вокруг имплантата используются различные методы, такие как костные трансплантаты, аутологичные трансплантаты мягких тканей, неклеточный дермальный матрикс, аутологичные концентраты тромбоцитов и гиалуроновая кислота. Большинство из этих методов являются хирургическими и инвазивными. Недавно было предложено использовать аутологичные концентраты тромбоцитов для поддержки регенерации мягких и твердых тканей полости рта в регенеративной пародонтологии и имплантологии. Инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, из аутологичных концентратов тромбоцитов представляет собой биоактивный агент, получаемый путем центрифугирования на низкой скорости. Высокое содержание лейкоцитов и высокая концентрация факторов роста обеспечивают важное преимущество для процесса регенерации. Было продемонстрировано, что тромбоциты высвобождают внеклеточные везикулы, которые, как считается, необходимы для регенерации тканей и могут изменять фенотип и функцию клеток-реципиентов, перенося различные белки, биоактивные липиды и даже генетическую информацию через внеклеточные везикулы. В исследовании 33 пациентов с фенотипом тонкой десны инъецируемый богатый тромбоцитами фибрин наносился на одну сторону и инъецируемый богатый тромбоцитами фибрин с микроиглами на другой стороне, а также сравнивались толщина слизистой оболочки и ширина кератинизированной слизистой оболочки. По результатам исследования отмечено, что толщина слизистой увеличилась больше в группе, в которой методом микронидлинга применялся инъекционный богатый тромбоцитами фибрин. Было установлено, что микроигольное введение фибрина, богатого тромбоцитами, было менее инвазивным, а инъекция фибрина, богатого тромбоцитами, показала хорошие результаты в увеличении толщины слизистой оболочки. В литературе имеются исследования по оценке применения инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, на десну и слизистую оболочку полости рта вокруг зуба, однако инъекционного нанесения фибрина, богатого тромбоцитами, вокруг имплантата не встречалось. Оценить влияние поддесневого и подслизистого инъекционного применения богатого тромбоцитами фибрина на фенотип мягких тканей вокруг имплантата у пациентов с недостаточным фенотипом мягких тканей вокруг имплантата.
В исследование будут включены 80 системно здоровых и некурящих пациентов/имплантатов старше 18 лет с недостаточной шириной и толщиной кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата, которые обратились в Университет медицинских наук Кютахья, факультет стоматологии, кафедра пародонтологии. Перед операцией у пациентов будет взят системный и стоматологический анамнез, клинические измерения (индекс зубного налета, десневой индекс, потеря клинического прикрепления, индекс кровотечения при зондировании, глубина кармана, ширина ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата, толщина слизистой оболочки вокруг имплантата и периимплантат). - фенотип десны имплантата) будет записан, стандартизированные фотографии будут получены из этой области и будет выполнена оценка эстетики розового цвета. Имплантаты с недостаточным фенотипом мягких тканей вокруг имплантата будут подвергаться местной анестезии. Существует две группы исследования в зависимости от фенотипа слизистой оболочки периимплантата: тонкий фенотип и толстый фенотип. Перед процедурой венозную кровь, взятую у пациента, центрифугируют при 700 об/мин в течение 3 минут в стеклянных пробирках без добавления для получения инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами. Инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, будет взят в шприц объемом 2 куб.см. Инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, будет интегрирован в ткань путем субгингивального и подслизистого нанесения на кератинизированную десну в местах имплантации с недостаточным фенотипом мягких тканей вокруг имплантата. Затем приготовленный инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, будет введен в слизисто-десневой переход апикально к кератинизированному участку десны. Всего эту процедуру повторят 3 раза, 1 раз в 30 дней в течение 3 месяцев. После операции будут получены стандартизированные фотографии через 1, 3, 6 и 12 месяцев, будет выполнена розовая эстетическая оценка и зафиксирована высота кератинизированной десны, ширина кератинизированной слизистой оболочки, толщина слизистой оболочки и фенотип десны в зоне вокруг имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seyma Eken
- Номер телефона: 05518489820
- Электронная почта: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Berceste Güler Ayyıldız
- Номер телефона: +05059359207
- Электронная почта: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция (Туркие), 43100
- Рекрутинг
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Номер телефона: 905059359207
- Электронная почта: berceste43@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Младший исследователь:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Главный следователь:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть старше 18 лет
- У пациента нет системных заболеваний.
- Пациенты, которые не курят или выкуривают менее 10 сигарет.
- Ороговевшая слизистая оболочка вокруг имплантата шириной менее 2 мм.
- Толщина слизистой оболочки вокруг имплантата менее 2 мм.
Критерии исключения:
- Нахождение вне определенной возрастной группы
- Любые систематические противопоказания к пародонтальной хирургии.
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
- Пациенты с адекватной шириной и толщиной кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата.
- Беременность
- Пациенты, принимающие лекарства, которые подавляют иммунную систему или ухудшают заживление.
- Пациенты, принимающие лекарства, ухудшающие состояние кровотечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тонкий фенотип
Толщина слизистой менее 1 мм, видимость зонда в борозде высокая.
|
Инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, будет интегрирован в ткань путем субгингивального и подслизистого нанесения на кератинизированную десну в местах имплантации с недостаточным фенотипом мягких тканей вокруг имплантата.
Затем подготовленный инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, будет введен в слизисто-десневой переход апикально к кератинизированному участку десны.
Всего эту процедуру повторят 3 раза, 1 раз в 30 дней в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Другой: Толстый фенотип
Толщина слизистой более 1 мм, видимость зонда в борозде низкая.
|
Инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, будет интегрирован в ткань путем субгингивального и подслизистого нанесения на кератинизированную десну в местах имплантации с недостаточным фенотипом мягких тканей вокруг имплантата.
Затем подготовленный инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами, будет введен в слизисто-десневой переход апикально к кератинизированному участку десны.
Всего эту процедуру повторят 3 раза, 1 раз в 30 дней в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: 1-летний контроль всех имплантатов
|
Измерить ширину кератинизированной слизистой оболочки вокруг имплантата, поддесневую и подслизистую инъекцию инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, у пациентов с неадекватным фенотипом мягких тканей вокруг имплантата при наблюдении в течение 1 года.
|
1-летний контроль всех имплантатов
|
|
Толщина слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: 1-летний контроль всех имплантатов
|
Измерить толщину слизистой оболочки вокруг имплантата при поддесневой и подслизистой инъекциях инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, у пациентов с неадекватным фенотипом мягких тканей вокруг имплантата при наблюдении в течение 1 года.
|
1-летний контроль всех имплантатов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 1-летний контроль всех имплантатов
|
Измерить влияние применения поддесневого и подслизистого инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, на эстетическую оценку розового цвета пациентом и врачом у пациентов с неадекватным фенотипом мягких тканей вокруг имплантата.
|
1-летний контроль всех имплантатов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-17/08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .