- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06753396
L'effet de la fibrine injectable riche en plaquettes dans les tissus mous péri-implantaires
Évaluation de l'effet de la fibrine injectable riche en plaquettes sur le phénotype des tissus mous péri-implantaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le phénotype des tissus mous péri-implantaires comprend la largeur de la muqueuse kératinisée, l'épaisseur de la muqueuse et la hauteur du tissu supracrestal. Les tissus mous péri-implantaires ont été au centre des débats au cours de la dernière décennie, jouant un rôle essentiel dans l’esthétique des implants et la santé péri-implantaire. Diverses méthodes telles que les greffes osseuses, les greffes de tissus mous autologues, la matrice dermique non cellulaire, les concentrés de plaquettes autologues et l'acide hyaluronique sont utilisées pour augmenter le phénotype des tissus mous péri-implantaires. La plupart de ces méthodes sont chirurgicales et invasives. Récemment, l'utilisation de concentrés plaquettaires autologues a été proposée pour soutenir la régénération des tissus mous et durs de la bouche en parodontologie régénérative et en dentisterie implantaire. La fibrine injectable riche en plaquettes issue de concentrés plaquettaires autologues est un agent bioactif obtenu par centrifugation à faible vitesse. Sa teneur élevée en globules blancs et sa forte concentration en facteurs de croissance constituent un avantage important pour le processus de régénération. Il a été démontré que les plaquettes libèrent des vésicules extracellulaires, considérées comme nécessaires à la régénération des tissus, et peuvent modifier le phénotype et la fonction des cellules réceptrices en transportant diverses protéines, lipides bioactifs et même des informations génétiques via des vésicules extracellulaires. Dans une étude portant sur 33 patients présentant un phénotype gingival fin, de la fibrine riche en plaquettes injectable a été appliquée d'un côté et de la fibrine riche en plaquettes injectable avec microneedling de l'autre côté, et l'épaisseur de la muqueuse et la largeur de la muqueuse kératinisée ont été comparées. Selon les résultats de l’étude, il a été observé que l’épaisseur de la muqueuse augmentait davantage dans le groupe dans lequel de la fibrine injectable riche en plaquettes était appliquée par la méthode du microneedling. Il a été déclaré que l’application par micro-aiguille de fibrine injectable riche en plaquettes était moins invasive et que la fibrine injectable riche en plaquettes montrait de bons résultats en augmentant l’épaisseur de la muqueuse. Dans la littérature, il existe des études évaluant l'application de fibrine riche en plaquettes injectable sur la gencive et la muqueuse buccale autour de la dent, mais aucune application de fibrine riche en plaquettes injectable autour de l'implant n'a été rencontrée. Évaluer l'effet de l'application de fibrine riche en plaquettes injectable sous-gingivale et sous-muqueuse sur le phénotype des tissus mous péri-implantaires chez les patients présentant un phénotype des tissus mous péri-implantaires insuffisant.
L'étude comprendra 80 patients/implants systémiquement sains et non-fumeurs âgés de plus de 18 ans avec une largeur et une épaisseur de muqueuse kératinisées péri-implantaires insuffisantes qui ont postulé à l'Université des sciences de la santé de Kütahya, Faculté de médecine dentaire, Département de parodontologie. L'anamnèse systémique et dentaire sera réalisée auprès des patients avant l'opération, les mesures cliniques (indice de plaque, indice gingival, perte d'attache clinique, indice de saignement au sondage, profondeur de poche, largeur de muqueuse kératinisée péri-implantaire, épaisseur de muqueuse péri-implantaire et péri-implantaire). -phénotype gingival de l'implant) sera enregistré, des photographies standardisées seront obtenues de la région et une notation esthétique rose sera réalisée. Les implants présentant un phénotype de tissus mous péri-implantaires insuffisant seront anesthésiés localement. Il existe deux groupes d'étude selon le phénotype de la muqueuse péri-implantaire : le phénotype fin et le phénotype épais. Avant l'intervention, le sang veineux prélevé sur le patient sera centrifugé à 700 RPM pendant 3 minutes dans des tubes en verre sans ajout pour obtenir de la fibrine injectable riche en plaquettes. La fibrine injectable riche en plaquettes sera prélevée dans une seringue de 2 cc. La fibrine injectable riche en plaquettes sera intégrée dans le tissu par application sous-gingivale et sous-muqueuse sur la gencive kératinisée des sites implantaires présentant un phénotype de tissus mous péri-implantaires insuffisant. Ensuite, la fibrine riche en plaquettes injectable préparée sera injectée dans la jonction mucogingivale apicale du site gingival kératinisé. Cette procédure sera répétée 3 fois au total, 1 fois en 30 jours pendant 3 mois. En postopératoire, des photographies standardisées seront obtenues à 1, 3, 6 et 12 mois, une notation esthétique rose sera réalisée et la hauteur gingivale kératinisée, la largeur de la muqueuse kératinisée, l'épaisseur de la muqueuse et le phénotype gingival seront enregistrés dans le site péri-implantaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seyma Eken
- Numéro de téléphone: 05518489820
- E-mail: seyma.eken@ksbu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Berceste Güler Ayyıldız
- Numéro de téléphone: +05059359207
- E-mail: berceste.guler@ksbu.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Kütahya, Turquie (Türkiye), 43100
- Recrutement
- Kütahya Health Sciences University Faculty of Dentistry
-
Contact:
- Berceste Guler Ayyıldız, Associate Professor Dr.
- Numéro de téléphone: 905059359207
- E-mail: berceste43@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Seyma Eken, Lect. Dr
-
Sous-enquêteur:
- Busra Terzioglu, Lect. Dr.
-
Chercheur principal:
- Berceste Guler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- avoir plus de 18 ans
- Le patient ne présente aucune maladie systémique
- Patients non fumeurs ou fumant moins de 10 cigarettes
- Largeur de muqueuse kératinisée péri-implantaire inférieure à 2 mm
- Épaisseur de la muqueuse péri-implantaire inférieure à 2 mm
Critères d'exclusion :
- Être hors de la tranche d'âge définie
- Toute contre-indication systématique à la chirurgie parodontale
- Patients qui fument plus de 10 cigarettes par jour
- Patients présentant une largeur et une épaisseur de muqueuse kératinisées péri-implantaires adéquates
- Grossesse
- Patients prenant des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou nuisent à la guérison
- Patients prenant des médicaments qui altèrent les conditions hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Phénotype mince
L'épaisseur de la muqueuse est inférieure à 1 mm et la visibilité de la sonde dans le sulcus est élevée.
|
La fibrine injectable riche en plaquettes sera intégrée dans le tissu par application sous-gingivale et sous-muqueuse sur la gencive kératinisée des sites implantaires présentant un phénotype de tissus mous péri-implantaires insuffisant.
Ensuite, la fibrine riche en plaquettes injectable préparée sera injectée dans la jonction mucogingivale apicale du site gingival kératinisé.
Cette procédure sera répétée 3 fois au total, 1 fois en 30 jours pendant 3 mois.
Autres noms:
|
|
Autre: Phénotype épais
L'épaisseur de la muqueuse est supérieure à 1 mm et la visibilité de la sonde dans le sulcus est faible.
|
La fibrine injectable riche en plaquettes sera intégrée dans le tissu par application sous-gingivale et sous-muqueuse sur la gencive kératinisée des sites implantaires présentant un phénotype de tissus mous péri-implantaires insuffisant.
Ensuite, la fibrine riche en plaquettes injectable préparée sera injectée dans la jonction mucogingivale apicale du site gingival kératinisé.
Cette procédure sera répétée 3 fois au total, 1 fois en 30 jours pendant 3 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Largeur de la muqueuse kératinisée péri-implantaire
Délai: Suivi d'un an de tous les implants
|
Mesurer la largeur de la muqueuse kératinisée péri-implantaire de l'injection sous-gingivale et sous-muqueuse de fibrine injectable riche en plaquettes chez les patients présentant un phénotype des tissus mous péri-implantaires inadéquat à un an de suivi.
|
Suivi d'un an de tous les implants
|
|
Épaisseur de la muqueuse péri-implantaire
Délai: Suivi d'un an de tous les implants
|
Mesurer l'épaisseur de la muqueuse péri-implantaire de l'injection sous-gingivale et sous-muqueuse de fibrine injectable riche en plaquettes chez les patients présentant un phénotype des tissus mous péri-implantaires inadéquat à un an de suivi.
|
Suivi d'un an de tous les implants
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score esthétique rose
Délai: Suivi d'un an de tous les implants
|
Mesurer l'effet de l'application de fibrine riche en plaquettes injectable sous-gingivale et sous-muqueuse sur le score esthétique rose par le patient et le médecin chez les patients présentant un phénotype des tissus mous péri-implantaires inadéquat.
|
Suivi d'un an de tous les implants
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Berceste Güler Ayyıldız, Assoc. Prof. Dr, Kutahya Health Sciences University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Schrott AR, Jimenez M, Hwang JW, Fiorellini J, Weber HP. Five-year evaluation of the influence of keratinized mucosa on peri-implant soft-tissue health and stability around implants supporting full-arch mandibular fixed prostheses. Clin Oral Implants Res. 2009 Oct;20(10):1170-7. doi: 10.1111/j.1600-0501.2009.01795.x. Epub 2009 Aug 30.
- Faour NH, Dayoub S, Hajeer MY. Evaluation of the Hyaluronic Acid Versus the Injectable Platelet-Rich Fibrin in the Management of the Thin Gingival Phenotype: A Split-Mouth Randomized Controlled Clinical Trial. Cureus. 2022 May 18;14(5):e25104. doi: 10.7759/cureus.25104. eCollection 2022 May.
- Ozsagir ZB, Saglam E, Sen Yilmaz B, Choukroun J, Tunali M. Injectable platelet-rich fibrin and microneedling for gingival augmentation in thin periodontal phenotype: A randomized controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2020 Apr;47(4):489-499. doi: 10.1111/jcpe.13247. Epub 2020 Feb 11.
- Frizzera F, Oliveira GJPL, Shibli JA, Moraes KC, Marcantonio EB, Marcantonio Junior E. Treatment of peri-implant soft tissue defects: a narrative review. Braz Oral Res. 2019 Sep 30;33(suppl 1):e073. doi: 10.1590/1807-3107bor-2019.vol33.0073. eCollection 2019.
- Bouri A Jr, Bissada N, Al-Zahrani MS, Faddoul F, Nouneh I. Width of keratinized gingiva and the health status of the supporting tissues around dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008 Mar-Apr;23(2):323-6.
- Chung DM, Oh TJ, Shotwell JL, Misch CE, Wang HL. Significance of keratinized mucosa in maintenance of dental implants with different surfaces. J Periodontol. 2006 Aug;77(8):1410-20. doi: 10.1902/jop.2006.050393.
- Tavelli L, Barootchi S, Avila-Ortiz G, Urban IA, Giannobile WV, Wang HL. Peri-implant soft tissue phenotype modification and its impact on peri-implant health: A systematic review and network meta-analysis. J Periodontol. 2021 Jan;92(1):21-44. doi: 10.1002/JPER.19-0716. Epub 2020 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-17/08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .